Реферат: Отчёт о проведении пострегистрационного клинического исследования препарата «Коллахит -фа» в лекарственной форме пластина 60х100 мм для наружного применения

Московский НИИ акушерства и гинекологии


Отчёт


о проведении пострегистрационного клинического исследования препарата «Коллахит –ФА» в лекарственной форме – пластина 60х100 мм для наружного применения для лечения следующих заболевании:


Трофические язвы стенок влагалища и шейки матки при пролапсе гениталий

Эрозии стенок влагалища после операций с применением проленового протеза

Частичное расхождение швов на передней брюшной стенке после чревосечения


Введение



Трофические язвы стенок влагалища и шейки матки являются существенной проблемой в лечении О и ВВПО.

В структуре гинекологических заболеваний на долю опущений и выпадений внутренних половых органов приходится до 28 %. Наиболее тяжёлые формы пролапса гениталий наблюдаются у пожилых пациенток. Поверхность выпавшей части половых органов, покрытая слизистой оболочкой, подвергается значительным изменениям. В этом случае происходит ороговение многослойного плоского эпителия слизистой оболочки влагалища и влагалищной части шейки матки; складки сглаживаются, вся поверхность принимает вид матово-блестящей сухой кожи (вид пергаментной бумаги) с трещинами, ссадинами, а затем у ряда больных появляются глубокие изъязвления.

В формировании трофических язв слизистой оболочки стенок влагалища и шейки матки важную роль играет нарушение кровообращения, застойные явления в малом тазу, что является результатом смещения матки и стенок влагалища.

Для лечения данной патологии применяются препараты, улучшающие микроциркуляцию и репаративные свойства тканей, на фоне временной репозиции органов малого таза разными способами (тампонада влагалища).



В последние годы для лечения тяжёлых и рецидивных форм пролапса гениталий активно применяются синтетические материалы, в частности проленовые протезы. Наряду с высокой эффективностью и надёжностью данных операций, нередко встречаются осложнения. Наиболее часто встречающимся осложнением является эрозия слизистой оболочки стенок влагалища и частичное отторжение сетки (от 3 до 10 % случаев).

Для устранения данной проблемы иссекается отторгшийся участок сетки, накладываются вторичные швы на стенку влагалища с последующим проведением терапии, улучшающей микроциркуляцию и репаративные свойства тканей.



В хирургии, в связи с усовершенствованием методов асептики и антисептики, оперативной техники, а также с внедрением периоперационной антибиотикопрофилактики, удалось снизить частоту раневой инфекции до минимума, однако нередко возникает проблема, связанная с заживлением послеоперационной раны.

Известно, что заживление любой раны начинается с острого воспаления, второй фазой острого воспаления является фаза экссудации. В результате замедления кровотока и резкого повышения проницаемости локальной капиллярной сети в области раны вкупе со сладжированием форменных элементов, происходит стаз крови и выход сначала жидкой её части (транссудат), а затем и крупных белков сыворотки кровы вместе с лейкоцитами (экссудат) за пределы сосудистого русла. Примерно на 4 сутки после операции заканчивается 1 стадия заживления раны – стадия воспаления.

Иногда, особенно у пациенток с ожирением, наблюдается накопление транссудат-эксудата в большом количестве в области подкожной жировой клетчатки. Формируется так называемая «серома». «Серома» послеоперационной раны передней брюшной стенки опорожняется самопроизвольно или выявляется хирургом. После опорожнения «серомы» остаётся дефект заживления раны, который закрывается в течение длительного времени.

Проведение десенсибилизирующей, противовоспалительной терапии, местное применение ранозаживляющих средств с антимикробным действием предотвращает инфицирование раны и способствует быстрому её заживлению.


^ Фармакологические свойства препарата Коллахит-ФА

Препарат Коллахит-ФА представляет собой коллаген-хитозановый комплекс с добавлением фурагина и анестетика анилокаина, производимое ФГУП «ГХК», Россия, регистрационное удостоверение ТУ 9393-003-26252986-2000.

Коллахит-ФА - ранозаживляющее средство с антимикробным и обезболивающим действием, изготовленное из натурального сырья.

Препарат применён нами в лекарственной форме – пластина 60х100 мм, стерильно упакованная.


^ Цель и задачи исследования

- оценка клинической эффективности препарата Коллахит-ФА при назначении его пациенткам с трофическими язвами стенок влагалища и шейки матки, при пролапсе гениталии; при эрозии стенок влагалища после операции с применением проленового протеза; при частичном расхождении швов на передней брюшной стенке после чревосечения.

Задачи:

Оценка переносимости препарата Коллахит-ФА

Оценка безопасности препарата Коллахит-ФА

Оценка клинической эффективности препарата Коллахит-ФА



Вид исследования

Открытое сравнительное исследование с формированием основных и контрольных групп.

^ Клиническая база исследования, его длительность

Исследование проводилось на базе Московского областного НИИ акушерства и гинекологии с 01 февраля 2005 г. по 30 апреля 2006 г. Длительность исследования – 14 месяцев.

^ Критерии включения больных в исследовани