Реферат: Грудня 2010 р

1094

13 грудня 2010 р.


Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали


Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.11.2010 р. № 10_11_04/001 - 200


НАКАЗУЮ:


1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).


2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).


3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком
(додаток 3).


4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.


Міністр
З.М. Митник
^ Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України

від «13» грудня 2010 р. № 1094



ПЕРЕЛІК ^ зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи



№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення




































АКТОВЕГІН

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах № 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"


Україна, м. Київ


ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11232/01/01






АКТОВЕГІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"


Україна, м. Київ


ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11232/02/01






АКТОВЕГІН

розчин для інфузій 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"


Україна, м. Київ


ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11232/03/01






АКТОВЕГІН

розчин для інфузій 10 % у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"


Україна, м. Київ


ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11232/04/01






АКТОВЕГІН

розчин для інфузій 20 % у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"


Україна, м. Київ


ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11232/04/02






АРБІМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11236/01/01






АСКОРІЛ

таблетки № 10

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11237/01/01






ГАЛЬВУС

таблетки по 50 мг № 7, № 28 (14х2), № 56 (14х4)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11241/01/01






ГАНФОРТ™

краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11121/01/01






^ ГЕПАРИН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11242/01/01






ГЛЕНЦЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 28 (14х2) у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11243/01/01






ЕРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11245/01/01






ЕРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11245/01/02






ЕРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11245/01/03






ЕТАМЗИЛАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11246/01/01






ЛЕЙКЛАДІН

розчин для ін'єкцій 0,1 % по 5 мл в ампулах № 5, № 5х1, № 5х2, № 10 в ампулах; по 10 мл у флаконах № 1

РУП "Бєлмедпрепарати"


Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"


Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11177/01/01






^ ПАНКРЕАТИН ГРАНУЛИ СТАНДАРТИЗОВАНІ, ОРАЛЬНІ

гранули (субстанція) у чотирьохшарових пакетах із фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"


Україна, Черкаська обл., м. Умань

Sandoz GmbH

Австрія

реєстрація на 5 років

-

UA/11253/01/01






^ ПАНКРЕАТИН ПОРОШОК СТАНДАРТИЗОВАНИЙ, ОРАЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у чотирьохшарових пакетах із фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"


Україна, Черкаська обл., м. Умань

Sandoz GmbH

Австрія

реєстрація на 5 років

-

UA/11254/01/01




^ Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я



В.В. Стеців
^ Додаток 2 до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України

від «13» грудня 2010 р. № 1094

ПЕРЕЛІК ^ ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи



№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення




































АВЕЛОКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4071/01/01






АДОНІС-БРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 25

Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів»

Республіка Білорусь

Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів»

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопе (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність назв допоміжних речовин; зміна специфікації допоміжних речовин

без рецепта

UA/10013/01/01






АМБРОКСОЛ-РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 12 (12х1) у блістерах

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви первинного пакування та умов зберігання

без рецепта

UA/5072/01/01






АМІНОСОЛ® НЕО 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах

«Хемофарм» АД

Сербія

«Хемофарм» АД

Сербія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення упаковки

за рецептом

UA/4102/01/01






АМІНОСОЛ® НЕО 15%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах

«Хемофарм» АД

Сербія

«Хемофарм» АД

Сербія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення упаковки

за рецептом

UA/4102/01/02






^ АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5х2) у блістерах

АТ «Лекхім – Харків»

Україна, м. Харків


АТ «Лекхім – Харків»

Україна, м. Харків


перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; зміна постачальника компонентів упаковки; зміни в р. «Опис»; зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4014/01/01






^ АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії ректальні по 0,25 г № 10 (5х2) у блістерах

АТ «Лекхім – Харків»

Україна, м. Харків


АТ «Лекхім – Харків»

Україна, м. Харків


перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; зміна постачальника компонентів упаковки; зміни в р. «Опис»; зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4014/01/02






АРУТИМОЛ®

краплі очні, розчин 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення написання дозування; зміна назви лікарського препарату

за рецептом

UA/4073/01/02






АРУТИМОЛ®

краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення написання дозування; зміна назви лікарського препарату

за рецептом

UA/4073/01/01






АСПАРКАМ

таблетки № 10, № 50, № 50 (10х5) у блістерах

ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Луганськ

ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації, процедурі випробувань готового лікарського засобу;

зміна умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3941/01/01






ВЕС-НОРМА

гранули по 10 г у пеналах № 1

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми

без рецепта

UA/3812/01/01






ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг № 10х5, № 20х6 у блістерах; № 50, № 50х1 у контейнерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); введення додаткового постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації готового препарату; оновлення складу допоміжних речовин; уточнення показника «Опис»; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4647/01/01






ГЛІКОДИН

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 (з мірною ложкою)

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/7808/02/01






^ ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН

таблетки по 1 г № 2 (1х2), № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

без рецепта

UA/4022/02/02






^ ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН

порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах № 2 (1х2), № 5 (1х5), № 10 (1х10) у пакетах, № 10 (2х5) у спарених пакетах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

без рецепта

UA/4022/04/01






ДЕПО-ПРОВЕРА®

суспензія стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах,

у заповнених шприцах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11244/01/01






ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви пакування; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміни в нструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/4118/02/01






ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви пакування; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміни в нструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/4118/02/02






ЕНУРАН

гранули по 10 г у пеналах № 1

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми

без рецепта

UA/3820/01/01






ЗИДОВУДИН

капсули по 100 мг № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/3963/01/01






ЗИДОВУДИН

капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/3963/01/02






ЗОКАРДІС® 30 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;

виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування та випуск серій:

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя;

виробники, що виконують контроль серій:

Домпе С.п.А., Італія;

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя

Німеччина/

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; введення додаткової ділянка виробництва; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання;

приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC

за рецептом

UA/3246/01/02






ЗОКАРДІС® 7,5 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;

виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування та випуск серій:

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя;

виробники, що виконують контроль серій:

Домпе С.п.А., Італія;

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя

Німеччина/

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; введення додаткової ділянка виробництва; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання;

приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC

за рецептом

UA/3246/01/01






КАРДУКТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ПрАТ «Технолог»


Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ «Технолог»


Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання

за рецептом

UA/4030/01/01






КЛІМАКТО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах № 1

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми

без рецепта

UA/3822/01/01






ЛЕРКАМЕН® 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC; зміни умов зберігання; зміна заявника; введення нового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0583/01/02






МАСТО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах № 1

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми

без рецепта

UA/3825/01/01






МЕТАМАКС

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ


ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ


перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ готового препарату; зміна виробника активної субстанції; зміни в МКЯ на субстанцію; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3572/02/01






^ НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл порціями 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк по 10 мл в у флаконах

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ

Польща

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/

виробника; уточнення первинного пакування; уточнення терміну придатності (з 21 дня з дати виготовлення до 28 днів з дати виготовлення)

за рецептом

UA/3547/01/01






^ НОВОКАЇН – ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в методах контролю якості; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3972/01/02






НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10;

№ 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в методах контролю якості; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3972/01/01






ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 0,02 г №10х1, № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Фармак»


Україна, м. Київ

ВАТ «Фармак»


Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4310/01/01






ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ

гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1

Безен Хелскеа

Бельгія

Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгія;

Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція

Бельгія/

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна допоміжної речовини; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та методів контролю якості препарату; уточнення опису гелю відповідно до оригінальної документації виробника; уточнення перекладу адреси виробника

за рецептом

UA/3839/01/01






ПРОКСІУМ™

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Вега»


Україна, м. Харків

ВАТ «Лубнифарм»


Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу допоміжних речовин; зміна показника «Однорідність вмісту діючої речовини» на показник «Однорідність дозованих одиниць»

за рецептом

UA/4067/01/01






ПРОСТАТОН

гранули по 10 г у пеналах № 1

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми

без рецепта

UA/3827/01/01






РІЛЕПТИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4044/01/01






РІЛЕПТИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4044/01/02






РІЛЕПТИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4044/01/03






РІЛЕПТИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4044/01/04






^ РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ

плоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом

ВАТ «Фітофарм»


Україна, Донецька обл., м. Артемівськ


ВАТ «Фітофарм»


Україна, Донецька обл., м. Артемівськ


перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення та уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3912/01/01






САЛОФАЛЬК

супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5х2) у стрипах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування:

Др. Фальк Фарма ГмбХ,

Німеччина;

виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:

Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина/

Швейцарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва; уточнення пакування

за рецептом

UA/3745/03/01






САЛОФАЛЬК

супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування:

Др. Фальк Фарма ГмбХ,

Німеччина;

виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:

Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина/

Швейцарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва; уточнення пакування

за рецептом

UA/3745/03/02






СЕПТОЛЕТЕ®

пастилки № 30 (15х2)

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)

без рецепта

UA/3010/02/01






СКІН-КАП

крем 0,2 % по 50 г у тубах № 1

Хемінова Інтернасіональ С.A.

Іспанія

Хемінова Інтернасіональ С.A.

Іспанія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/3789/02/01






СОН-НОРМА

гранули по 10 г у пеналах № 1

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми

без рецепта

UA/3828/01/01






СТРЕПТОНІТОЛ®-ДАРНИЦЯ

мазь по 15 г у тубах № 1

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»


Україна, м. Київ

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»


Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та активних субстанцій; зміна специфікації готового лікарського засобу;

вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4048/01/01






СТРЕС-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах № 1

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми

без рецепта

UA/3829/01/01






ТЕНОТЕН

таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах

ТОВ «Матеріа Медика – Україна»


Україна, м. Київ

ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг»

Російська Федерацiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна заявника; уточнення умов зберігання, лікарської форми та назви первинного пакування

без рецепта

UA/4206/01/01






^ ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®

капсули № 60, № 120 у флаконах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєст
ПЕРЕЛІК ^ ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи



№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

































-КЛАТІНОЛ

комбінований набір для перорального застосування in bulk № 5000х3: таблетки