Реферат: Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих та підлітків "

Повідомлення
про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків "


Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам повідомляє про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків "

ВІЛ-інфекція – тривала інфекційна хвороба, яка розвивається внаслідок інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та характеризується прогресуючим ураженням імунної системи.

Антиретровірусна терапія (АРТ) є обов’язковою складовою комплексної медичної допомоги ВІЛ-інфікованим, оскільки ефективна АРТ призводить до суттєвого зниження захворюваності та смертності, пов’язаних з ВІЛ-інфекцією. Метою АРТ є максимальне пригнічення реплікації ВІЛ, відновлення функції імунної системи, подовження та підвищення якості життя ВІЛ-інфікованих, попередження розвитку СНІД-асоційованих захворювань та передачі ВІЛ. З економічної точки зору, адекватний доступ до АРТ дозволяє зменшити витрати на лікування опортуністичних інфекцій (ОІ), стаціонарне лікування та догляд за важкохворими. З епідеміологічної точки зору, ефективна АРТ, максимально пригнічуючи реплікацію ВІЛ в організмі ВІЛ-інфікованої людини, зменшує ризик передачі ВІЛ. Таким чином, забезпечення універсального доступу до АРТ для усіх ВІЛ-інфікованих, хто її потребує, є одним з вирішальних чинників зменшення розповсюдження ВІЛ-інфекції, найважливішою складовою ефективної профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу.

Метою розробки проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків " є створення єдиної стандартизованої системи надання допомоги ВІЛ-інфікованим пацієнтам, дотримання послідовності та координації зусиль медичних та інших працівників, з використанням економічно обґрунтованих підходів. Цей Протокол відображає узагальнені рекомендації щодо організації АРТ, проте терапевтична тактика для кожного окремого пацієнта повинна враховувати індивідуальні особливості пацієнта та бути спрямованою на вибір найефективнішої та прийнятної схеми лікування з усіх доступних варіантів терапії.

Клінічний протокол антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції дорослих та підлітків (третє видання, перероблене та доповнене) розроблений на основі сучасних світових доказових даних, актуальних міжнародних стандартів лікування ВІЛ-інфекції, рекомендацій ВООЗ (Patient Evaluation and Antiretroviral Treatment for Adults and Adolescents Clinical Protocol for the WHO European Region, 2006, з оновленнями 2007-2009), при створенні протоколу враховано досвід розширення доступу до АРТ в Україні на базі Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції дорослих та підлітків (затвердженого наказами МОЗ України від 12.12.2003 №580 та від 04.10.2006 №658).

Клінічний протокол АРТ дорослих та підлітків враховує рекомендації ВООЗ, специфічні особливості системи охорони здоров’я України, спектр антиретровірусних препаратів, зареєстрованих в Україні, можливості контролю проведення терапії. Протокол переглядається у разі появи нових науково обґрунтованих даних стосовно підходів до лікування, але не рідше, ніж раз на три роки. Протокол базується на засадах доказової медицини.


Проект вищезазначеного наказу та повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) розміщено на сайті Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам www. moz.gov.ua (за ссилкою www. stop-aids.gov.ua) 15.04.2010 року.

Зауваження та пропозиції приймаються до 15.05.2010 р. у письмовому або електронному вигляді на адресу: - Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, 01021, м.Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 287-89-49 e-mail: zelenskaya@moz.gov.ua Контактна особа: Зеленська М.В.

- Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, Київ, вул.Арсенальна, 9/11,тел. 254-56-73, E-mail: mail@dkrp.gov.ua




^ ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків "

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Зазначений проект розроблено на виконання завдань і заходів Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки, затвердженої Законом України від 19.02.09 № 1026 – VI.

Тенденція щодо стабілізації темпів розповсюдження ВІЛ-інфекції/СНІДу в Україні відсутня. Масштаби епідемії ВІЛ-інфекції/СНІДу в Україні продовжують зростати. Станом на 1 квітня 2010 року за весь період епідемії в Україні зареєстровано 166 183 випадок інфікування ВІЛ, в тому числі 25 668 дітей до 14 років. Захворіло на СНІД 32 545 громадян, в тому числі 902 дітей до 14 років, померло від СНІДу 18 562 особи, в тому числі 268 дітей до 14 років. Кількість хворих на СНІД в Україні збільшувалася кожного року, до рекордної межі – 4 723 випадки в 2006 році. Внаслідок впровадження широкомасштабної антиретровірусної терапії вперше, у 2007 році, в країні було відмічено незначне зниження кількості хворих на СНІД. І хоча, протягом останніх трьох років, 2007 – 2009, кількість людей, у яких діагностовано СНІД, реєструється приблизно на одному рівні: 4 573, 4 380 та 4 437 (в показниках на 100 тисяч населення: 9,8; 9,5; 9,7), СНІД залишається серйозним викликом системі охорони здоров’я України.

Протягом усього періоду епідеміологічного нагляду за ВІЛ-інфекцією в Україні спостерігалося збільшення числа осіб, які померли від захворювань, зумовлених СНІДом. В 2009 році вперше, в порівнянні з попереднім роком, зменшилася кількість випадків смерті від СНІДу з 2 710 до 2 591 (в показниках на 100 тисяч населення з 5,8 до 5,6, тобто на 2,6 %), що є першим вагомим доказом позитивного впливу впровадження антиретровірусної терапії в Україні. Проте, доступ до антиретровірусної терапії в Україні не задовольняє потреб хворих. Враховуючи «старіння епідемії», потреба у антиретровірусної терапії та ліках другої та третьої лінії, які є більш високовартісними, буде постійно зростати. Станом на 01.01.2010 року загальна потреба у антиретровірусній терапії, за даними статистичної форми №56, складає 23 297 осіб. Серед тих, хто потребує антиретровірусної терапії, однак не отримує її, - 7 426 осіб, з них 221 дитина.

На сьогоднішній день в Україні забезпечено антиретровірусною терапією 15871 хворих, з них за кошти державного бюджету 12751 дорослих та 1717 дітей. Антиретровірусна терапія ВІЛ-інфікованим призначається протягом усього життя хворого, у зв’язку з чим є досить високовартісною. Першочерговим завданням Держави є забезпечення саме уніфікованого підходу в країні до призначення антиретровірусної терапії, шляхом затвердження наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків ", що дозволить раціонально використовувати наявні фінансові ресурси та забезпечити більш повне охоплення лікуванням.


^ 2. Мета і шляхи її досягнення

Метою розробки проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків " є:

- уніфікація підходів до проведення антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції, та її профілактики;

- забезпечення якості лікування, у відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, адаптованих для України;

Для реалізації зазначеної мети розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків " що дозволить продовжити створення єдиної стандартизованої системи надання допомоги ВІЛ-інфікованим пацієнтам, забезпечить дотримання послідовності та координації зусиль медичних та інших працівників, з використанням економічно обґрунтованих підходів до організації лікування ВіЛ-інфікованих та хворих на СНІД. Протокол відображає узагальнені рекомендації щодо організації АРТ, проте терапевтична тактика для кожного окремого пацієнта повинна враховувати індивідуальні особливості пацієнта та бути спрямованою на вибір найефективнішої та прийнятної схеми лікування з усіх доступних варіантів терапії.


^ 3. Правові аспекти

У проекті наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків " реалізовані норми законів України:

- «Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення» від 03.03.98 №155/98-ВР»;

- «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.00 № 1645-ІІІ, «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.94 № 4004-XII;

- «Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 роки» від 19.02.09 №1026-VI.

^ 4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Фінансування заходів, передбачених проектом наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків ", планується в рамках виконання заходів Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 роки, затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026 – VI за кошти державного бюджету.

^ 5. Позиція заінтересованих органів

Проект не стосується інтересів інших органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект стосується питання розвитку адміністративно - територіальних одиниць, оскільки облдержадміністрації мають вживати заходів для організації забезпечення лікування та профілактики ВІЛ-інфекції шляхом впровадження Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків.

^ 7. Прогноз результатів

Прийняття даного проекту дасть змогу ефективніше протидіяти поширенню епідемії в країні, уніфікувати підходи до проведення лікування та профілактики ВІЛ-інфекції, поліпшити їх якість.






Аналіз регуляторного впливу

проекту акта

наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків "

^ 1.Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 роки, затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026 – VI розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків".

На сьогодні діє наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2006 №658 «Про затвердження Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції дорослих та підлітків», який не відповідає сучасним вимогам до антиретровірусної терапії, не враховує даних сучасних наукових досліджень та кращих світових практик у сфері лікування ВІЛ-інфекції, рекомендованих ВООЗ, та не дозволяє забезпечити застосування всіх сучасних антиретровірусних препаратів, які зареєстровані та дозволені до використання в Україні.

Прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків" в умовах сьогодення є надзвичайно вчасним та необхідним, та таким, що дозволить забезпечити уніфікований підхід до лікування та профілактики ВІЛ, із застосуванням сучасних антиретровірусних препаратів.

Впровадження, у разі прийняття, наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків ", дозволить забезпечити в регіонах єдиний підхід до лікування та сприятиме покращенню координації зазначеної діяльності, дозволить раціонально використовувати наявні фінансові ресурси та забезпечити більш повне охоплення лікуванням хворих, які її потребують.


^ 2.Цілі державного регулювання.

Метою розробки наказу Міністерства охорони здоров’я "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків" є:

- уніфікація підходів до проведення антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції, та її профілактики;

- забезпечення якості лікування, у відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, адаптованих для України;

Для реалізації зазначеної мети розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків" що дозволить продовжити створення єдиної стандартизованої системи надання допомоги ВІЛ-інфікованим пацієнтам, дотримання послідовності та координації зусиль медичних та інших працівників, з використанням економічно обґрунтованих підходів. Протокол відображає узагальнені рекомендації щодо організації АРТ, проте терапевтична тактика для кожного окремого пацієнта повинна враховувати індивідуальні особливості пацієнта та бути спрямованою на вибір найефективнішої та прийнятної схеми лікування з усіх доступних варіантів терапії.


^ 3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей.

Альтернативним способом досягнення зазначених цілей є використання діючого наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2006 №658 «Про затвердження Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції дорослих та підлітків», проте вказаний наказ не враховує сучасних рекомендацій ВООЗ щодо проведення профілактики та лікування ВІЛ-інфекції, не містить у переліку сучасних антиретровірусних препаратів.

У зв’язку з вищенаведеним розроблено проект наказу МОЗ "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків". Прийняття даного проекту дасть змогу ефективніше протидіяти поширенню епідемії в країні, уніфікувати підходи до проведення лікування та профілактики ВІЛ-інфекції.



^ 4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми і відповідні заходи.

Прийняття наказу МОЗ "Про затвердження Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" дозволить застосовувати у державі уніфікований підхід до призначення схем лікування ВІЛ-інфекції, незалежний від рівня надання медичної допомоги, на якому здійснюються зазначені призначення. Визначена проблема не може бути розв'язана на регіональному рівні і потребує державного регулювання.

Згідно досвіду провідних країн світу, саме наявність уніфікованого підходу щодо лікування та профілактики ВІЛ-інфекції та забезпечує якість їх проведення, дозволяє покращити роботу служби профілактики та боротьби з ВІЛ/СНІДом в цілому та є показником якості організації її роботи. Прийняття наказу МОЗ" Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків " матиме також позитивний вплив на процес підготовки інфекціоністів на етапі післядипломної освіти, та надає можливість використання при навчанні єдиного методологічного підходу.

Прийняття проекту наказу МОЗ " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків "відповідає вимогам Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" № 1972-XII від 12.12.1991 та дозволить реалізувати низку заходів, передбачених у Законі України "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки", № 1026 – VI від 19.02.09.


^ 5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття акта.

Визначені цілі буде досягнуто у разі впровадження на національному рівні наказу МОЗ " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків ".


^ 6. Очікувані результати прийняття акту.

Сфери впливу

Позитивні наслідки

Негативні наслідки

Держава

Очікуються позитивні наслідки.

Прийняття наказу МОЗ "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків" в умовах сьогодення є надзвичайно вчасним та необхідним, та таким, що дозволить забезпечити вирішення наступних стратегічних питань: уніфікувати підхід до проведення лікування та діагностики ВІЛ-інфекції, забезпечити якість терапії ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД пацієнтів, у відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, адаптованих для України. Проведення антиретровірусної терапії здійснюється лікувально – профілактичними закладами різних рівнів, саме тому питання уніфікації підходів до терапії, питання якості її організації та можливість застосування сучасних лікарських засобів посідають провідне місце. Прийняття наказу МОЗ "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків" дозволить вирішити зазначені питання. Визначена проблема не може бути розв'язана на регіональному рівні і потребує державного регулювання.

Прийняття наказу МОЗ "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків" матиме також позитивний вплив на процес підготовки лікарів - інфекціонистів на етапі післядипломної освіти, та надає можливість використання при навчанні єдиного методологічного підходу.


Негативного впливу не прогнозується


Суб’єкти господарювання

Очікуються позитивні наслідки. Впровадження наказу МОЗ "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків" у всіх лабораторіях, що здійснюють діагностику на наявність ВІЛ-інфекції, дозволить забезпечити в регіонах єдиний підхід до лікування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД пацієнтів та профілактики ВІЛ та сприятиме покращенню координації зазначеної діяльності.


Негативного впливу не прогнозується

Громадяни

Очікуються позитивні наслідки. Забезпечується якісна лікування та профілактика ВІЛ-інфекції

Негативного впливу не прогнозується

^ 7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта три роки з моменту набрання чинності, акт може бути переглянутий за необхідності внесення чергових змін.

^ 8. Показники результативності акта.

Надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, відсутні.

Дія акта поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД.

Виконання вимог акта суб’єктами господарювання та/або фізичними особами додаткових коштів та часу не потребує.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб обумовлюється офіційним опублікуванням наказу МОЗ, розміщенням на офіційних сайтах Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України.

^ 9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта.

Базове відстеження результативності наказу здійснюватиметься протягом місяця від дня оприлюднення його проекту.

Для відстеження будуть використовуватись дані відомчої статистичної звітності.

Також для базового відстеження будуть використані зауваження та пропозиції суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта.

Результативність акта буде відстежуватись шляхом збору та аналізу звітів регіонів щодо виконання заходу «Забезпечення доступу ВІЛ-інфікованих дітей і дорослих до безперервної антиретровірусної терапії» Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 роки, затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026 – VI.





^ МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ


Н А К А З


_________________

м. Київ

_____________




Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків






На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 роки, затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026 – VI,


НАКАЗУЮ:


1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків (далі – Протокол), що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь охорони здоров’я Дніпропетровської, Донецької, Івано-Франківської, Київської, Луганської, Львівської, Полтавської, Тернопільської, Харківської, Чернівецької, Головного управління охорони здоров’я та медицини катастроф Черкаської, Управління охорони здоров’я та курортів Вінницької, Управління охорони здоров’я та медицини катастроф Одеської, управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської та Управління охорони здоров’я Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Протоколу, затвердженого цим наказом, в підпорядкованих закладах охорони здоров’я, в яких проводиться профілактика та лікування ВІЛ- інфекції.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2006 року № 658 «Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків».

4. Голові Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Черенько С.О.:

4.1. В установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

4.2. Забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

6. Цей наказ набирає чинності з моменту його офіційного опублікування.


Міністр

З.М. Митник




Візування:










Перший заступник Міністра

В.В. Лазоришинець







Заступник Міністра

В.Г. Бідний







Голова Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам

С.О. Черенько







В.о. Директора Департаменту розвитку медичної допомоги

М.К. Хобзей


Директор Департаменту

управління та контролю якості медичних послуг



І.В. Шпак







Директор Департаменту економіки, фінансів

та бухгалтерської звітності


О.І. Левицький


Директор Центру медичної статистики

М.В. Голубчиков







Начальник Юридичного управління

В.М. Бронова







Начальник Управління справами

В.Й. Бачинський







Начальник Відділу із забезпечення

діяльності Міністра


В.Л. Весельський








^ Реєстр розсилки


До справи

УОЗ

Центри СНІДу

Всього

2

27

22

51



Зеленська

2878949

Проект


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

№

^ Клінічний протокол

антиретровірусної терапії віл-інфекції

у дорослих та підлітків


Доказовість: А, В, С


Код МКХ-10: В 20 - В 24

Дата наступного оновлення Протоколу: 01.01.13

^ Критерії рівня доказовості лікування
Сила рекомендацій

Якість доказових даних, використаних для формування рекомендації

А. Рекомендація високої сили.

В. Рекомендація помірної сили.

С. Не обов’язкова рекомендація.

І. Одне або більше рандомінізованих досліджень з клінічними результатами та/або підтвердженими лабораторними кінцевими точками.

ІІ Одне або більше розроблених, не рандомінізованих досліджень або обсерваційних когортних досліджень з віддаленими клінічними результатами.

ІІІ. Експертна думка.

Розробники:

Завідувач відділення СНІДу ДУ «Інститут епідеміології

та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН України»

^ Антоняк С.М.


Спеціаліст з лікування ВІЛ/СНІД/ІПСШ, Бюро ВООЗ в Україні

Боброва А.О.


Директор Департаменту з питань лікування та закупівель

ВБО "Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ"

к.мед.н. Курпіта В. І.


Консультанти:


Рецензенти:

Завідувач кафедри інфекційних хвороб

Національної медичної академії післядипломної освіти

д.м.н. Дуда О.К.


Завідувач кафедри інфекційних хвороб Вінницького національного медичного університету ім.М.І. Пирогова, д.м.н., професор ^ Мороз Л.В.


Редактор:


Клінічний протокол антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції дорослих та підлітків (третє видання, перероблене та доповнене) розроблений на основі сучасних світових доказових даних, актуальних міжнародних стандартів лікування ВІЛ-інфекції, рекомендацій ВООЗ (Patient Evaluation and Antiretroviral Treatment for Adults and Adolescents Clinical Protocol for the WHO European Region, 2006, з оновленнями 2007-2009), при створенні протоколу враховано досвід розширення доступу до АРТ в Україні на базі Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції дорослих та підлітків (затвердженого наказами МОЗ України від 12.12.2003 № 580 та від 04.10.2006 № 658).

Протокол призначений для керівників системи охорони здоров’я, лікарів, які здійснюють медичний супровід та лікування хворих на ВІЛ-інфекцію, лікарів-інфекціоністів, медичних сестер, викладачів та студентів медичних ВУЗів, соціальних працівників, співробітників неурядових організацій, які працюють в сфері лікування, догляду та підтримки ЛЖВС.

ЗМІСТ
Критерії рівня доказовості лікування 2

ЗМІСТ 3

Перелік умовних скорочень 7

1.Загальні положення 11

2.Первинне обстеження пацієнта 13

2.1.Опитування скарг і збір анамнезу 13

Збір скарг 14

Анамнез життя та захворювання 14

Анамнез застосування лікарських засобів 16

Соціальний анамнез 16

Скринінг на депресію та побутове насилля 16

2.2.Первинне об’єктивне фізикальне обстеження 17

2.3.Фізикальне обстеження за участю спеціалістів 18

2.4.Первинне лабораторно-інструментальне обстеження 18

2.4.1.Додаткова інформація щодо окремих лабораторних досліджень 20

Серологічні дослідження для діагностики ВІЛ-інфекції 20

Визначення абсолютної і відносної кількості CD4-лімфоцитів 20

Визначення ВН ВІЛ у плазмі крові 20

Загальноклінічне та біохімічне дослідження крові 21

Загальноклінічне дослідження сечі і розрахунок кліренсу креатиніну 21

2.5.Діагностика ОІ та супутніх захворювань 22

2.5.1.Скринінг на туберкульоз 22

2.5.2.Скринінг на вірусний гепатит 22

2.5.3.Скринінг на ІПСШ 23

2.5.4.Серологічне дослідження на Toxoplasma gondii 24

2.5.5.Скринінг на інфекцію папіломавірусу людини 24

2.6. Оцінка соціального і психологічного стану 24

3.Клінічна характеристика стадії ВІЛ-інфекції 24

4.Спостереження пацієнтів до призначення АРТ 25

4.1. Організація спостереження пацієнтів 25

4.2. Моніторинг клінічного перебігу ВІЛ-інфекції до призначення АРТ 26

5.Вибір та підготовка хворих до АРТ 28

5.1.Рекомендації щодо визначення кількості лімфоцитів CD4, ВН та тестування на стійкість ВІЛ перед початком проведення АРТ 29

5.2. Показання до початку АРТ 29

5.2.1.Переваги і ризики початку АРТ у безсимптомних пацієнтів з кількістю CD4-лімфоцитів більше 350 клітин/мкл 31

Потенційні переваги раннього початку лікування: 31

Потенційні ризики раннього початку лікування: 31

5.2.2.Особливості призначення АРТ при різних ОІ: 32

5.3. Додаткові лабораторні дослідження перед призначенням АРТ. 32

5.3.1.Скринінг HLA-B*5701 32

5.3.2.Дослідження тропізму ко-рецепторів 32

6.Вибір схеми АРТ для наївних пацієнтів 32

6.1. Загальні правила призначення початкової схеми АРТ: 33

6.1.1.Фактори, які необхідно враховувати при виборі початкової схеми для конкретного пацієнта: 34

6.2. Загальні рекомендації щодо вибору схем АРТ для наївних пацієнтів 35

6.3. Вибір НІЗТ в схемах АРТ для наївних пацієнтів 35

6.3.1.Загальна інформація щодо окремих комбінацій НІЗТ 36

Тенофовір/емтрицитабін (або тенофовір+ламівудин) 36

Зидовудин/ламівудин 37

Абакавір/ламівудин 37

Диданозин+ламівудин та диданозин+емтрицитабін 38

Ставудин+ламівудин 39

Зидовудин+диданозин, 39

Ставудин+диданозин 39

Тенофовір+диданозин 39

Тенофовір+абакавір, абакавір+диданозин 40

6.4.Вибір ННІЗТ в схемах АРТ для наївних пацієнтів (+2НІЗТ) 40

6.4.1.Загальна інформація щодо окремих препаратів класу ННІЗТ 41

Ефавіренц 41

Невірапін 42

6.5. Вибір ІП в схемах АРТ для наївних пацієнтів (+2НІЗТ) 43

6.5.1.Загальна інформація щодо окремих препаратів класу ІП 45

Лопінавір/ритонавір 45

Атазанавір+ритонавір 45

Саквінавір+ритонавір 46

Фосампренавір+ритонавір 46

Дарунавір+ритонавір 46

Нелфінавір 47

Ритонавір у терапевтичній дозі (а не в якості бустера) 47

6.6.Схеми АРТ для наївних пацієнтів на основі 3 НІЗТ 47

6.6.1.Загальна інформація щодо окремих комбінацій трьох НІЗТ 48

Абакавір/ламівудин/зидовудин 48

Зидовудин/ламівудин+тенофовір 48

Зидовудин/ламівудин/абакавір+тенофовір 48

6.7.Схеми АРТ для наївних пацієнтів 49

7.Моніторинг ефективності АРТ 51

Частота визначення ВН ВІЛ: 51

Частота визначення кількості CD4-лімфоцитів. 52

8.Невдача АРТ 52

8.1.Вірусологічна невдача 53

Загальні заходи у випадку вірусологічної невдачі АРТ: 53

8.1.1.Первинна вірусологічна невдача 54

8.1.2.Вторинна вірусологічна невдача АРТ 54

8.1.3.Бліпи ВН ВІЛ 54

8.1.4.Стійке підвищення ВН ВІЛ 55

8.2.Імунологічна невдача 56

8.2.1.Оцінка імунологічної невдачі 56

8.2.2.Ведення випадків імунологічної невдачі 57

8.3.Клінічне прогресування (клінічна невдача) 57

8.3.1.Ведення випадків клінічного прогресування 57

8.4.Синдром відновлення функції імунної системи (СВІС) 58

8.4.1.Діагностика СВІС 59

Спостерігаються два основні варіанти СВІС: 59

8.4.2.Ведення випадків СВІС 61

9.Ведення пацієнтів з анамнезом лікування 62

9.1.Схеми АРТ другого ряду 62

9.1.1.Загальні правила призначення схем АРТ другого ряду 63

9.2.Особливості невдач схем першого ряду та тактика ведення пацієнта 65

9.2.1.Невдача схеми АРТ першого ряду на основі ННІЗТ 65

9.2.2.Невдача схеми АРТ першого ряду на основі ІП 65

9.2.3.Вірусологічна невдача лікування у випадку наявності мутацій до НІЗТ 66

9.3.Оптимізація схеми лікування другого ряду 67

9.4.Рекомендовані схеми АРТ другого ряду у дорослих та підлітків в Україні 68

9.5.Пацієнти з обмеженим терапевтичним вибором активних АРВ-препаратів (схеми третього ряду, схеми порятунку) 70

9.5.1.Загальні правила призначення схем третього ряду або схем порятунку 70

10.Дослідження резистентності ВІЛ 71

10.1.Ключові принципи інтерпретації результатів дослідження резистентності ВІЛ у пацієнтів з анамнезом АРТ 72

10.2.Використання дослідження резистентності у клінічній практиці 73

10.2.1.Дослідження резистентності перед початком лікування 73

10.2.2.Дослідження резистентності у випадку вірусологічної невдачі 74

11.Припинення або переривання АРТ 74

11.1.Короткочасне переривання терапії (кілька діб - кілька тижнів) 75

11.1.1.Непрогнозована необхідність короткочасного переривання 75

11.1.2.Заплановане короткочасне переривання (більше 2-3 діб) 75

11.2.Переривання терапії після завершення вагітності 75

11.3.Планові тривалі переривання терапії 76

12.Особливості лікування в окремих ситуаціях 76

12.1.Гостра (первинна) ВІЛ-інфекція 76

12.2.Лікування ВІЛ-інфікованих підлітків 77

12.2.1.Проблеми прихильності у підлітковому віці 78

12.3.Лікування ВІЛ-інфікованих жінок 78

12.3.1.Особливості медичного спостереження ВІЛ-інфікованих жінок під час вагітності 80

12.4.Лікування споживачів ін’єкційних наркотиків (СІН) 81

12.5.Лікування пацієнтів з ко-інфекцією ТБ/ВІЛ 83

12.6.Лікування пацієнтів з хронічними гепатитами В і С 85

12.6.1.Лікування пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ/гепатит В 86

Препарати для лікування ко-інфекції ВГВ/ВІЛ 86

12.6.2.Лікування пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ/гепатит С 87

Призначення АРВ-препаратів при ко-інфекції ВГС/ВІЛ 87

13.Обмеження у досягненні ефективного та безпечного лікування 87

13.1.Взаємодії лікарських препаратів 87

13.1.1.Терапевтичний лікарський моніторинг антиретровірусних препаратів 88

13.2.Токсичність та побічні реакції АРТ 88

13.2.1.Передбачувані побічні реакції класів та окремих АРВ-препаратів 90

13.3.Моніторинг токсичності АРТ та побічних реакцій АРВ-препаратів 103

13.4.Прихильність до АРТ 104

13.4.1.Перешкоди до забезпечення високої прихильності 105

Чинники з боку пацієнта та його найближчого оточення 105

Чинники з боку системи надання медичної допомоги та організації супроводу АРТ 105

Чинники, пов’язані зі схемою АРТ 106

13.4.2.Оцінка прихильності 106

13.4.3.Заходи щодо підвищення прихильності. 107

13.4.4.Організація соціально-психологічного супроводу 109

14.Попередження подальшої передачі вірусу 110

14.1.Консультування пацієнта 110

14.2.Роль антиретровірусної терапії як методу профілактики 111

Додаток 1. Переглянута клінічна класифікація стадій ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків, ВООЗ, 2006 р. 112

Додаток 2. Визначення випадку ВІЛ-інфекції/СНІДу для здійснення епідеміологічного нагляду (ВООЗ, 2007) 114

Гостру ВІЛ-інфекцію можна визначити на основі нещодавнього виникнення антитіл до ВІЛ або визначення компонентів (РНК-ВІЛ або ДНК-ВІЛ або/та ультрачутливий антиген р24 ВІЛ) з негативним (або частково реактивним) результатом дослідження на антитіла до ВІЛ. 115

Додаток 3. Антиретровірусні препарати та їх форми випуску для дорослих та підлітків в Україні 116

Додаток 4. Особливості застосування окремих препаратів у схемах АРТ для наївних пацієнтів 117

Додаток 5. Переваги та недоліки антиретровірусних препаратів, що застосовуються у схемах АРТ для наївних пацієнтів 119

Додаток 6. АРВ-препарати і комбінації, не рекомендовані для початкової схеми 122

Додаток 7. Схеми АРТ, не рекомендовані до застосування 123

Додаток 8. Загальна інформація про окремі класи препаратів: 124

Додаток 9. Шкала Таннера для визначення стадії періоду статевого дозрівання підлітків 127

Додаток 10. Особливості застосування ННІЗТ та їх взаємодія з іншими препаратами. 128

Додаток 11. Особливості застосування ІП та їх взаємодія з іншими препаратами 133

Додаток 12. Особливості застосування НІЗТ та їх взаємодія з іншими препаратами. 140

Додаток 13. Особливості застосування антагоністів CCR5 та інгібіторів інтегрази і їх взаємодія з іншими препаратами 142

Додаток 14. Корекція дозування АРВ-препаратів при нирковій та печінковій недостатності 144



^ Перелік умовних скорочень



3TC

ла