Реферат: Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності

Додаток 1

до пунктів 2.2.3 та 3.2.3 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі




Реєстр

лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності



№ з/п

Назва постачальника та номре ліцензії

Номер та дата накладної

Назва лікарського засобу та його лікарська форма, дата реєстрації та номер реєстраційного посвідчення

Назва виробника

Номер серії

Номер і дата сертифіката якості, виданого виробником

Кількість одержаних упаковок

Термін придатності лікарського засобу

Результат конролю уповноваженої особи

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


































Додаток 4

до пункту 3.2.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі


^ Реєстр
лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом
господарської діяльності



№ з/п

Назва покупця та номре ліцензії

Номер та дата накладної

Назва лікарського засобу та його лікарська форма

Назва виробника

Номер серії

Номер і дата сертифіката якості, виданого виробником

Кількість відправлених упаковок

Термін придатності лікарського засобу

Результат конролю уповноваженої особи

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

































Додаток 3

до підпунктів 2.3.6. та 3.3.6. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі











____________________________________________________________

/назва та адреса суб’єкта господарювання/


«_____» ________________ 200___ р. __________________________

/назва та адреса аптечного закладу/


АКТ

про виявлені дефекти, невідповідності лікарського засобу

супровідним документам тощо


За результатами вхідного (візуального) контролю лікарського засобу ________________________________________________, серія___________

/назва лікарського засобу, форма випуску, дозування/

виробництва _____________________________________________________,

/назва фірми, країна/

що надійшов ________від_____________________ в кількості ___________

чний склад, в аптеку/ /назва та адреса постачальника/


упаковок за накладною №_____________ від «____»________200__ р.,

встановлено невідповідність його вимогам аналітично-нормативної документації, сертифікату якості виробника іншим супровідним документам, вимогам Державної Фармакопеї України та інших законодавчо-нормативних документів, а саме: /потрібне підкреслити/

- порушення цілісності і якості упаковки /групової тари, зовнішньої або внутрішньої упаковки/

- відсутність або невідповідність інструкції по застосуванню лікарського засобу;

- неоднорідність і наявність пошкоджень лікарського засобу;

- невідповідність кількості одиниць в упаковці;

- невідповідність маркування;

- розбіжності у зазначенні терміну придатності;

- невідповідність зовнішнього вигляду /опису/;

- незареєстрований в Україні;

- інше

____________________________________________________

/вказати виявлені дефекти та невідповідності/

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


Висновки та вжиті заходи: ^ За негативним результатом вхідного контролю реалізація лікарського засобу: ______________________________

________________________________________________________________________

/назва, серія, назва виробника, кількість упаковок/

_____________________________________________________________заборонена


Вся партія підлягає поверненню постачальнику (виробнику).


До повернення постачальнику вся партія товару переведена в карантин з позначкою “Реалізація заборонена”, “Підлягає поверненню постачальнику (виробнику) чи знищенню”.

Копія акту передана до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Акт складений в 3-х примірниках.


^ Керівник суб’єкта

господарювання ____________ __________ ___________

/назва/ /підпис/ /П.І.Б/


Уповноважена особа

аптечного закладу

суб’єкта господарювання/

фізичної особи _________ _____________ _________________

/назва/ /підпис/ /П.І.Б./


м.п.





Додаток 5

до пункту 4.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі








^ ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

____________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів


А К Т

відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості


_______________________________________ "___" ______________ р. (місце відбору зразків - назва та адреса підрозділу, суб'єкта)

Посадовою(ими) особою(ами) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

на підставі рішення ______________________________________________ (наказ, розпорядження)

начальника ______________________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від "______"____________ р. N ___ проведено в

_________________________________________________________________
(місце суб'єкта господарської діяльності, митниці )

у присутності ____________________________________________________ (посада та прізвище представника від суб'єкта)

відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:


№ з/п

Назва лікасрького засобу/ЛЗ, лікарська форма, назва виробника

Номер серії

Назва постачальника, номер та дата накладної/інфойсу, кількість ЛЗ

Кількість відібраних зразків ЛЗ

вартість

Загальна кількість ЛЗ на день перевірки

примітка

1

2

3

4

5

6

7

8




















































Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що відбираються.




Посадова(і) особа(и) _____________

державної інспекції з контролю якості

лікарських засобів

________ _____________________________

(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

________ _____________________________

(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)




Представник(и) митниці ________ _____________________________

(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)




Представник(и) суб'єкта ________ _____________________________ господарської діяльності (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)




Акт складений у _____ прим.




Додаток 6

до пункту 4.9 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі







^ ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів




ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
^ ДО ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ



про виявлення фальсифікованих/підозрілих щодо фальсифікацї, субстандартних, незареєстрованих чи ввезених на територію України з порушенням встановленого законодавством порядку лікарських засобів, або щодо яких є серйозна побічна дія




____ ____________ 200 р. N ______




1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) __________________________, серія ______________ виробник ___________________________________,

(повна назва виробника, країни)

кількість ___________________________ штрих-код ___________________

2. Місце виявлення лікарського засобу _______________________________

_________________________________________________________________
(повна назва та адреса суб'єкта господарювання,номер ліцензії, місцезнаходження юридичної особи,

_________________________________________________________________
місце провадження діяльності, дата перевірки)

_________________________________________________________________

3. Постачальник __________________________________________________
(повна назва суб'єкта, кількість поставленого лікарського засобу, номер, дата накладної/інфойсу)

_________________________________________________________________

4. Встановлено, що зазначений лікарський засіб _______________________

__________________________________________________________________________________ (фальсифікований/підозрілий щодо фальсифікації, субстандартний незареєстрований)

_________________________________________________________________
_________________________________________________________________


5. Кількість лікарського засобу, відібраного для контролю ______________

________________________________________________________________

6. Аналіз проведено _______________________________________________

(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)

7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________
8. Висновки та вжиті заходи:

лікарський засіб _________________________ фальсифікований/підозрілий

(назва)

щодо фальсифікації _______________________________________________

(указати показники АНД)

субстандартний __________________________________________________, (указати показники АНД)

не зареєстрований в Україні, в Україні, ввезений з порушенням встановленого законодавством порядку (потрібне підкреслити);

надано Припис суб'єкту господарювання ___________________________.

(повна назва, дата надання Припису)

зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;

Інформація про постачальника надіслана до _______________ державної інспекції з контролю якості лікасрьких засобів.

Додатки: Завірені копії: 1. Сертифіката якості, виданного виробником.

2. Висновку щодо якості.

3. Акту відбору зразків лікарського засобу для

лабораторного аналізу.

4. Накладних на одержання лікарського засобу.

5. Зразки лікарського засобу (за згодою

Держлікінспекції) у кількості __________________.



_______ _______________ р.




Начальник _______________

Держлікінспекції ___________ __________________________

(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)





Додаток 2

до підпунктів 2.2.4. та 3.2.5. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі




ЖУРНАЛ

обліку та реєстрації приписів та повідомлень

від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
та _____________________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
у ________________________________________________________________

/назва субєкта господарювання/фізичної особи/


№

з/п

Дата та номер

припису або повідомлення Державної інспекції

Дата одержання повідомлення

Назва лікарського

засобу, серія, назва виробника

Результати пере-вірки щодо наяв-ності вказаних

лік. засобів /у разі виявлення: вказати кількість виявлених упако-вок, або зазначи-ти: “відсутні” у разі відсутності таких/


Вжиті заходи у випадку виявлення зазначених лікарських засобів /повернуто постачальнику, знищено за актом/

Зазначення дати та номеру листа-повідомлення територіальної інспекції у випадку виявлення неякісних, фальсифік. чи незарестрованих лікарських засобів

Підпис уповнова-женої особи