Реферат: Целью данного исследования является клиническое изучение эффективности препарата «Инфламафертин» (ампулы по 2,0 мл) производства ООО «нир», г. Киев

ДАННЫЕ, ПОЛУЧЕННЫЕ В ОТКРЫТОМ ИССЛЕ-ДОВАНИИ ПРЕПАРАТА «ИНФЛАМАФЕРТИН» ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ НА БАЗЕ ИНСТИТУТА ПЕДИАТРИИ, АКУШЕРСТВА И ГИНЕКОЛОГИИ АМН УКРАИНЫ
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования является клиническое изучение эффективности препарата «Инфламафертин» (ампулы по 2,0 мл) производства ООО «НИР», г. Киев.

Для решения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

1. Оценить противовоспалительное действие препарата «Инфламафертин» у больных с бесплодностью воспалительного генеза.

2. Оценить переносимость препарата на основе данных клинического и лабо­раторного обследований.

3. Провести сравнительную оценку эффективности и переносимости «Инфламафертина».

^ МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Ограниченные клинические испытания препарата «Инфламафертин» проведе­ны в отделении реабилитации репродуктивной функции женщин ИПАГ АМН Украины. «Инфламафертин» получали 45 больных с бесплодностью воспали­тельного генеза.

Диагноз устанавливается в клинике на основании комплексного клинического исследования.

^ КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИСПЫТАНИЯ

В обследование включались больные женщины в возрасте от 20 до 40 лет с бесплодностью воспалительного генеза.

КРИТЕРИИ ДЛЯ НЕ ВКЛЮЧЕНИЯ в ИСПЫТАНИя

Основанием для отмены препарата и исключения больного из испытания яви­лось:

• аллергическая реакция местная или общая.

^ КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БОЛЬНЫХ

В группе обследованных были пациентки в возрасте от 18 до 40 лет, средний возраст -36,7 ± 1,5 лет, средняя продолжительность заболевания 6,1 ± 0,5 лет. Первичная бесплодность была у 27 больных, вторичная – у 18. Основным диаг­нозом у этих больных был воспалительный процесс гениталий, спаечный процесс органов малого таза различной степени выраженности.

Сопутствующий диагноз:

7 больных – синдром поликистозных яичников;

5 – эндометриоз;

2 – нарушение менструального цикла;

3 – галакторея.

Средний вес больных был 62,3 ± 2,1 кг, средний рост 164 ± 3,4 см.

Одновременно с Инфламафертином все больные получали комплексную про­тивовоспалительную терапию, которая включала прием пирогенала, 2 антибио­тика (гентамицин и ампицилин или цефалоспорин с ампицилином или оксацилином), антигистаминную, антикандидозную терапию, витаминотерапию.

34 (75,5 %) больным раньше проводилось лечение по месту проживания, ко­торое не принесло желаемого результата.

^ СХЕМА НАЗНАЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА

Препарат назначался по следующей схеме: по 2 мл внутримышечно ежедневно один раз в день на протяжении 10 дней.

ВСПОМАГАТЕЛЬНЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ

Не проводились.

Тяжесть состояния больных оценивали на основе выраженности объективных и субъективных симптомов заболевания (боль в состоянии покоя, при половом контакте, при вагинальном обследовании, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла) в соответствии с 3-х бальной шкалой, где:

0 – отсутствие симптомов;

1 – слабовыраженный

2 – средняя степень;

3 – тяжелая степень.

^ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИССЛЕДУЕМОГО ПРЕПАРАТА

Основной критерий эффективности оценивался по субъективным ощущениям для каждого больного – уменьшение или полное отсутствие симптомов воспале­ния внутренних половых органов (общее состояние больной, интенсивность бо­лей, количество выделений из влагалища) и по результатам лабораторных иссле­дований, который выражался в баллах.

Проводилась пальпаторная и ультразвуковая оценка размеров матки, состоя­ние труб и яичников.

Проводилась вербальная оценка эффективности препарата врачом и пациен­том на основании следующих критериев: «очень хорошая», «хорошая», «сред­няя» и «плохая».

^ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ПЕРЕНОСИМОСТИ ИССЛЕДУЕМОГО ПРЕПАРАТА

Переносимость препарата определяется на основании субъективных симпто­мов и ощущений, о которых больная сообщает врачу, с учетом объективных данных, которые имеют отношение к следующим жизненным показателям:

• частота сердечных сокращений (ЧСС);

• систолическое и диастолическое давление крови;

• гематологические показатели (гемоглобин, эритроциты, СОЭ, лейкоциты, свертываемость крови);

• цвет, прозрачность, количество форменных элементов в моче;

• биохимические показатели (сахар, общий белок, креатинин, мочевина).

^ ОЦЕНИВАЕТСЯ В БАЛЛАХ

Больная плохо переносит препарат (указывают на возможные осложнения)

0 баллов

Больная удовлетворительно переносит препарат (отмечены побочные эффекты, но они не требуют его отмены)

1 балл

Больная хорошо переносит препарат (отсутствуют жалобы)

2 балла

^ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Результаты лечения больных с хроническими воспалительными процессами представлены в таблице № 1.

Таблица 1.


Показатель, который оценивается

До лечения

После лечения

Боль внизу живота в состоянии покоя (или при половом акте)

152

0

Воль при вагинальном исследовании

98

4

Выделения из влагалища

102

2

Нарушения менструального цикла

19

-

Гемоглобин, г/л

122 ±1,7

124,3 ± 1,3

Эритроциты

3,93 ±0,6

3,58 ±0,7

Лейкоциты

7,3 ± 0,7

5,1 ±0,5

СОЭ, мм/час

9,2 ± 0,6

6,0 ± 0,72

Форменные элементы в моче:

Лейкоциты, ед.

5-6

4-5

Общий белок, г/л

72,0 ± 0,92

71,0±1,13

Билирубин, мкм/с

8,7 ± 0,7

9,0 ± 0,90

Мочевина, мкм/с

3,6 ± 0,07

3,8 ± 0,052

Креатинин, мкм/с

0,044 ± 0,003

0,050 ±0,001

Глюкоза, мкм/с

4,5 ± 0,03

4,6 ± 0,06
Динамика клинико-лабораторных показателей под влиянием лечения


«Инфламафертином»

При поступлении болезненность внизу живота в состоянии покоя или при по­ловом контакте оценивалась в 52 балла. По окончании лечения все больные от­мечали отсутствие этого симптома. Болезненность при вагинальном обследова­нии в начале лечения равнялась 98 баллам, а после лечения только у 4 больных (4 балла) – была незначительная болезненность, Выделения из влагалища различ­ной степени беспокоила 40 больных, что соответствовало 102 баллам, а после лечения отмечено 2 балла. Нарушения менструального цикла до лечения было у 7 больных (19 баллов), однако после лечения данный показатель не изменился потому, что учесть его невозможно из-за малого срока наблюдения. Достовер­ность влияния Инфламафертина на стабилизацию менструального цикла можно оценить не раньше 4-6 месяцев.

Анализируя результаты клинико-лабораторных исследований необходимо от­метить, что гемоглобин в процессе лечения не изменялся (до лечения 122,0 ± 1,7 (Р<0,05), после лечения – 124,0 ± 1,3 (Р<0,05)).

Эритроциты до лечения составляли 3,93 ± 0,71 (Р<0,05), после лечения – 3,58 ± 0,6 (Р<0,05), что может быть связано с действием антибиотиков и малым сроком для их восста­новления.

Отмечена положительная динамика в показателях, отображающих выражен­ность воспалительного процесса в организме больной. Лейкоциты до лечения 7,3 х 109 ± 0,7 (Р<0,05), после лечения – 5,1 х 109 ± 0,5 (Р<0,05) и СОЭ: до лечения 9,2 ± 0,6 (Р<0,05), после лечения – 6,0 ± 0,72 (Р<0,05).

В анализе мочи существенных изменений до и после лечения не отмечено.

Функции печени и почек остается стабильной, об этом свидетельствуют пока­затели билирубина (8,7 ± 0,7 (Р<0,05) до и 9,0 ± 0,9 (Р<0,05) мкм/л после лечения), мочевина (3,6 ± 0,07 (Р<0,05) до и 3,8 ± 0,052 (Р<0,05) мкм/с после лечения) и креатинин (0,044 ± 0,003 (Р<0,05) до и 0,062 ± 0,001 (Р<0,05) мкм/с после лечения).

В конце лечения все больные отмечают улучшение общего состояния орга­низма и отсутствие субъективно патологических признаков.

Всем больным в начале и после завершения лечения проводилось ультразву­ковое исследование внутренних половых органов. У 23 (51,1%) больных отме­чался отек в участке придатков матки и жидкость в брюшинной полости в начале лечения. После лечения эти явления отсутствовали у всех больных. Данные УЗИ свидетельствуют про уменьшение симптомов воспаления в процессе лечения.

Следует отметить значительные изменения в биоценозе гениталий до начала лечения: у 32 (71,1 %) были выявлены 3-х и 4-х компонентные микробные фак­торы (Staf. Epiderm., St. Viridans, Klebsiella, E. Coli, Pr. vulgaris, грибы рода Can­dida) в значительных концентрациях (Log 7,45 ± 1,3 – Log 8,4 ± 1,1). После лече­ния микробный пейзаж был представлен только условно-патогенной флорой в не диагностируемых концентрациях (Log 2,03 ± 1,2).

О противовоспалительном действии Инфламафертина свидетельствует уменьшение субъективных патологических признаков (болезненность, выделе­ния), лабораторные показатели (уменьшение количества лейкоцитов в крови, уменьшение СОЭ, улучшение биоценоза гениталий), и исчезновение признаков воспаления в процессе лечения, выявленных при УЗИ внутренних органов.

Все пациентки отмечают хорошую переносимость препарата. 43 (95,5 %) па­циентки отмечают выраженную эффективность проведенного лечения, что соответствует данным объективного обследования и подтверждается лабораторными показателями, 7 (15,6 %) пациенток указывают на улучшение состояния, а 2 (4,4 %) отмечали незначительное улучшение.

Всем больным проводилась внутрикожная проба 0,1 мл Инфламафертина вво­дили на внутренней поверхности предплечья, что позволило выявить положи­тельную реакцию – гиперемия кожи диаметром от 3 до 5 см, которая наблюдалась на протяжении суток у 2 больных (4,4 %). Этим больным были проведены ЭПИ (по Фалко), которые подтвердили переносимость Инфламафертина этими боль­ными.

Другие нежелательные или тяжелые осложнения нами не выявлены.

Изложенные выше изменения в процессе лечения бесплодности воспалитель­ного генеза свидетельствуют о терапевтическом эффекте Инфламафертина, кото­рый был включен в комплекс противовоспалительной терапии.

ВЫВОДЫ

1. Препарат «Инфламафертин» имеет ярко выраженный терапевтический эф­фект при бесплодности воспалительного генеза.

2. О противовоспалительном действии «Инфламафертина» свидетельствует уменьшение субъективных патологических признаков (болезненность, выделе­ния), лабораторные показатели (уменьшение количества лейкоцитов в крови, уменьшение СОЭ, улучшение биоценоза гениталий) и данные УЗИ.

3. Учитывая наличие в «Инфламафертине» нативных аминокислот, низкомо­лекулярных и высокомолекулярных пептидов можно предположить, что меха­низм его действия связан с ускорением протекания фаз воспалительного процес­са и хорошо переносится больными.

4. Учитывая биологическую основу препарата, можно предположить его за­медленную позитивную реакцию в организме, поэтому применять его целесооб­разно через день.

5. Препарат «Инфламафертин» производства ООО «НИР» (г. Киев) рекомен­дуется для широкого использования при лечении бесплодности воспалительного генеза.