Реферат: Міністерство охорони здоров’я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах дока

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ


УНІФІКОВАНА МЕТОДИКА З РОЗРОБКИ

КЛІНІЧНИХ НАСТАНОВ, МЕДИЧНИХ СТАНДАРТІВ,

УНІФІКОВАНИХ КЛІНІЧНИХ ПРОТОКОЛІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ, ЛОКАЛЬНИХ ПРОТОКОЛІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ (КЛІНІЧНИХ МАРШРУТІВ ПАЦІЄНТІВ)

НА ЗАСАДАХ ДОКАЗОВОЇ МЕДИЦИНИ

(частина перша)


Київ 2008


Зміст





Стор.

ВСТУП

4

Основні терміни та визначення

7

РОЗДІЛ 1. Українська національна мережа адаптації клінічних рекомендацій та розробки стандартів медичної допомоги

9

РОЗДІЛ 2. Основні етапи процесу адаптації клінічних настанов

9

РОЗДІЛ 3. Діяльність робочої групи з адаптації клінічних настанов

13

РОЗДІЛ 4. Робота з інформаційними джерелами

15

РОЗДІЛ 5. Формулювання остаточних клінічних настанов

20

РОЗДІЛ 6. Поширення клінічних настанов

23

РОЗДІЛ 7 Створення стандарту медичного допомоги

23

РОЗДІЛ 8. Обговорення і рецензування

25

РОЗДІЛ 9. Апробація (пілотне тестування) та подальше впровадження стандартів медичної допомоги

25

РОЗДІЛ 10. Аудит дотримання стандартів медичної допомоги і оновлення доказової бази

28

Література.

30



^ Список скорочень

ДМ – доказова медицина

ЗЦРМС – Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів

КН – клінічні настанови (clinical practice guidelines)

КМП – клінічний маршрут пацієнта

ЛПМД – локальний протокол медичної допомоги

ЛПУ – лікувально-профілактична установа

СМД – стандарт медичної допомоги

УКПМД – уніфікований клінічний протокол медичної допомоги

ЯМД – якість медичної допомоги

ВСТУП

Сучасний підхід до поліпшення якості медичної допомоги спрямований на контроль та покращання діяльності системи охорони здоров'я, підвищення її ефективності завдяки практиці, що базується на доказах, і використанні клінічних досліджень високого ґатунку як основи клінічної інформації. Приклади з найкращої світової практики свідчать, що впровадження принципів доказової медицини передбачає врахування безпеки, ефективності та вартості медичних послуг і технологій. Сучасна медична практика вимагає від лікаря використання тільки найнадійніших доказів, від хворого – активної поінформованої участі в профілактичних програмах та під час надання медичної допомоги.

В Україні механізм розробки медичних технологічних і нормативних документів за принципами ДМ реалізується відповідно до Концепції управління якістю медичної допомоги в галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2010 р., затвердженої наказом МОЗ України № 166 від 31.03.2008 р., Наказу МОЗ України № 340 від 25.06. 2008 р. «План заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2010 року» та наказу МОЗ України № 341 від 25.06.2008 «Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року».

Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (Закон України № 1629-IV від 18.03.2004 р.) передбачає гармонізацію національної системи стандартизації з європейськими принципами. Відповідно до Концепції управління якістю медичної допомоги населенню в Україні на період до 2010 року, стандартизація в охороні здоров'я України здійснюватимется шляхом розробки і впровадження в повсякденну медичну практику клінічних настанов (рекомендацій) та клінічних протоколів, гармонізації стандартів медичної допомоги з міжнародною системою стандартизації тощо. При цьому за основу стандартів медичної допомоги повинні слугувати наукові докази ефективності і безпечності медичних втручань, отримані під час проведених за єдиною методикою клініко-епідеміологічних досліджень (доказова медицина), або у разі їх відсутності дані про найкращу медичну практику.

Розвиток стратегії та практичне втілення цих нормативів в охорону здоров’я покладене на Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України.

^ Методологічною основою діяльності в сфері стандартизації медичної допомоги слугують сучасні наукові підходи щодо принципів та вимог до створення медико-технологічних нормативних документів, зокрема визнаний міжнародною спільнотою опитувальник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) – інструмент експертизи і атестації клінічних настанов для уніфікованої оцінки їх якості. Опитувальник AGREE дозволяє оцінити якість матеріалу, який представлений в КН, а саме визначити ступінь ризику систематичної похибки, можливої в процесі підготовки КН. Крім того, в основу даних методичних вказівок покладено «SIGN 50» «А guideline developers, handbook SIGN Publication №50» - «Керівництво для розробників рекомендацій» (публікація SING №50, 2003), що є «золотим стандартом» для національних систем охорони здоров’я в питанні розробки клінічних настанов. В Україні вказаний документ з корекцією окремих положень представлений в двох виданнях: "Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів", NICARE, 2006 та "Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів (скорочений варіант)", NICО, 2007. «Посібники…» підготовлено міжнародними та українськми експертами на замовлення МОЗ України під егідою Європейського Союзу в проекті TACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» (2004 – 2006 рр.).

Процес розробки КН є тривалим і дороговартісним, тому цим питанням не обов’язково займаютися в кожній окремій країні. Інформація з розробки КН у провідних наукових центрах, таких як G-I-N www.g-i-n.net (Міжнародна мережа з питань розробки та впровадження КН), SIGN www.sign.ac.uk Шотландська Міжколегіальна Мережа Розробників Клінічних Рекомендацій, NICE www.nice.org.uk Національний Інститут Здоров’я і клінічної досконалості; U.S. National Guideline Clearinghouse www.guideline.gov національна база даних існуючих клінічних рекомендацій США, партнрнер GIN. та ін. доступна для всіх, більше того за домовленістю між ними в останні роки вона не дублюється, що дає можливість напрацьовувати більше документів і раціонально використовувати обмежені ресурси систем охорони здоров’я багатьох країн світу.

Для країн, які не мають власних центрів з розробки КН, прийнятним є шлях адаптації КН до організаційних засад надання медичної допомоги національної системи охорони здоров’я. Саме таким шляхом просувається проект з адаптації клінічних настанов ADAPTE www.adapte.org створений у Франції.

В теперішній час і для України, з метою формування високоякісної клінічної практики, оптимальним є шлях адаптації КН, що розроблені в провідних світових центрах з використанням засобів ДМ та подальшою розробкою на даній основі стандартів та протоколів медичної допомоги. Для цього існують певні передумови і в першу чергу досвід з адаптації КН, набутий за технічної підтримки проекту TACIS протягом двох років.

Процеси як розробки (повний цикл), так і адаптації КН відбуваються за єдиними методологічними принципами; головна відмінність полягає в тому, що при адаптації відсутній етап пошуку та обробки первинних даних щодо результатів клінічних досліджень, який є найбільш високо затратним з точки зору ресурсів фінансів та часу. У європейських країнах методологія розробки (адаптації) КН є уніфікованою.

^ Подальше впровадження КН відбувається на двох рівнях: державному і регіональному. На кожному з цих рівнів, крім КН, функціонують і інші медико-технологічні документи, що розробляються на основі клінічних настанов. Міжнародний досвід свідчить, що стандарти і протоколи медичної допомоги обов‘язково розробляються на основі КН, що є джерелом доказової бази і найкращої медичної практики. Це є важливим методичним принципом для створення медико-технологічних документів.

Сворення СМД значною мірою залежить від політики в сфері охорони здоров’я окремої країни, її економічного розвитку, культурних та історичних особливостей.

Впровадження КН на державному рівні передбачає створення стандарту медичної допомоги і уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги. На регіональному рівні - локального протоколу медичної допомоги (клінічного маршруту пацієнта).

Таблиця 1.

Роль і функція кожного з цих документів на державному і регіональному рівнях .


Науково-дослідний рівень

Практичний рівень

КН і СМД - державний рівень, контроль за діяльністю системи ОЗ

^ КН, УКПМД і ЛПМД (маршрут пацієнта) – регіональний і місцевий рівень, відповідність вимогам медичної практики

КН і УКПМД – моніторинг та клінічний аудит

СМД – акредитація та адміністративний контроль



Найкраще сутність відмінностей між даними документами можна представити наступним чином:

клінічні настанови відповідають на питання: «Що може бути зроблено?» (еталонний варіант клінічної практики на основі останніх досягнень медичної науки );

стандарти медичної допомоги, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги – «Як повинно бути зроблено в умовах країни?»;

локальний протокол медичної допомоги (маршрут пацієнта) – на питання «Як це повинно бути виконано в конкретному закладі ОЗ?».

Створення цих документів відбувається двома способами:

«класичний» КН-СМД-УКПМД-ЛПМД (маршрут пацієнта)

«прямий» (скорочений спосіб без розробки СМД) КН-УКПМД-ЛПМД (маршрут пацієнта)



СМД

КН^ УКПМД-ЛПМД (маршрут пацієнта)


Рис. 1 Два варіанти створення уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги


Наявність двох способів подальшої розробки УКПМД обумовлена спеціфічними функціями СМД, що передбачають передусім організаційні заходи з вирішення керованих проблем, що пов’язані зі здоров’ям. При цьому враховуються національні особливості системи охорони здоров’я, соціально-економічні умови в країні.

СМД розробляються в обмеженій кількості залежно від соціальних та медичних пріоритетів та включають групи захворювань або станів, що вражають великі популяційні групи населення в.ч. працездатного віку та призводять до найбільших втрат в економіці країни.

«Класичний» спосіб передбачає розробку УКПМД на основі КН і СМД в пріоритетних сферах медичної допомоги, які, за визначенням МОЗ України, потребують чітких правил та критеріїв контролю ЯМД (див. розділ 7).

«Прямий» спосіб дозволяє використати доказову базу КН при розробці УКПМД без розробки СМД. МОЗ України затверджує УКПМД, основні принципи надання лікувально-діагностичної допомоги на основі найкращої практики, що представлена в КН.

ЛПМД створюється безпосередньо у закладі ОЗ для вирішення мультидиспциплінарних завдань, налагодженні ефективної взаємодії закладів охорони здоров’я регіону, підрозділів одного закладу, визначення «клінічних маршрутів пацієнтів».

Крім того, КН, СМД, УКПМД відрізняються з точки зору їх правового статусу. КН є професійним документом, який затверджується на форумі асоціації або іншої організації фахівців.

СМД, УКПМД є нормативними документоми, що затверджується на державному рівні МОЗ України.

ЛПМД (маршрут пацієнта) затверджується на рівні закладу ОЗ.

Таким чином, розробка медико-технологічних нормативів надання медичної допомоги в сфері стандартизації в системі охорони здоров‘я передбачає наступні етапи:

1.1 розробка/адаптація КН;

1.2 а).розробка стандартів медичної допомоги і (або) б).розробка уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги;

1.3. розробка локального протоколу медичної допомоги (маршруту пацієнта).

Дані методичні вказівки представляють першу частину комплексної методики, що присвячена розробці /адаптація КН (1.1) та розробці стандартів медичної допомоги (1.2.а. ).

Друга частина комплексної методики визначається в окремих методичних вказівках з розробки уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги (1.2.б.) і локальних протоколів медичної допомоги (маршруту пацієнта) (1.3).

Мета методичних вказівок. Методичні вказівки видані з метою поширення технології і процесу обґрунтованого вибору та адаптації клінічних рекомендацій з доказовою базою, розробки на їх основі стандартів медичної допомоги на виконання наказу МОЗ України №341 від 25.06.08 «Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року».


^ Основні терміни та визначення.

Адаптація КН – процес аналізу прототипів з точки зору їх відповідності національній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів та обладнання, з подальшим обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень КН з високим рівнем доведеності.

^ Впровадження КН і СМД – система заходів із поширення та застосування на практиці СМД, розроблених на основі КН.

Доказова медицина – добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного хворого.

Індикатор якості медичної допомоги – кількісний або якісний показник, відносно якого iснують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно.

^ Клiнiчний аудит – процес поліпшення якості медичної допомоги за допомогою систематичної перевірки наданої медичної допомоги з використанням чітко сформульованих критеріїв і з подальшим внесенням змін. На основі перевірки і ретроспективної оцінки елементів структури, процесу і результату медичної допомоги визначаються необхідні для підвищення якості перетворення на індивідуальному, колективному або організаційному рівнях. Подальший проспективний моніторинг підтверджує або спростовує доцільність змін медичної допомоги.

^ Клінічний маршрут пацієнта – нормативний документ регіонального і/або локального рівня, що спрямований на забезпечення надання безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях та інших патологічних станах відповідно до УКПМД, забезпечує координацію та упорядкування за часовим графіком технологій та методів надання медичної допомоги багато- (між-) дисциплінарного змісту, регламентує реєстрацію медичної інформації і ведення клінічного аудиту; затверджується головним лікарем лікувально-профілактичного закладу. Даний документ може бути інтегрований з локальним протоколом медичної допомоги.

^ Методологія розробки КН з позиції ДМ – комплекс методичних, інформаційних та організаційних заходів, що ґрунтується на систематичному узагальненні наукових доказів, які отримані в ході клінічних досліджень високої якості (насамперед рандомізованих, контрольованих). Підхід,

^ Систематичний огляд даних клінічних досліджень – ефективна наукова технологія виявлення і узагальнення даних про ефективність втручань, що дозволяє оцінити узагальнюваність і надійність результатів клінічних досліджень і виявити дані, які не узгоджуються.


^ Медико технологічні документи в системі надання медичної допомоги:


Клінічні настанови (англ. clinical practice guidelines) (КН) – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.

^ Стандарт медичної допомоги – нормативний документ державного рівня, що визначає норми, вимоги до організації і критерії якості надання медичної допомоги, а також індикатори, за якими в подальшому здійснюється аудит на різних рівнях управління системою забезпечення якості; розробляється на основi клінічних настанов з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я i затверджується Міністерством охорони здоров’я або уповноваженим органом центральним виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.

^ Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги - нормативний акт державного рівня, що розробляється на основі КН з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, (а в разі наявності СМД, то і у відповідності до нього). Покроково визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні, затверджується Міністерством охорони здоров’я або уповноваженим органом центральним виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.

^ Локальний протокол медичної допомоги (клінічний маршрут пацієнта)
РОЗДІЛ 3.

^ ДІЯЛЬНІСТЬ РОБОЧОЇ ГРУПИ З АДАПТАЦІЇ КЛІНІЧНИХ НАСТАНОВ


3.1 Формування групи з адаптації КН. Сучасні КН є мультидисциплінарним інформаційним продуктом. З метою повноцінного та раціонального використання КН, забезпечення результативності процесу адаптації (або іншого виду робіт) КН та наступності подальшої розробки на їх основі СМД та УКПМД з представників всіх зацікавлених професійних та громадських організацій формується єдина робоча група при ЗЦРМС МОЗ України. Склад робочої групи затверджується наказом МОЗ України.

Робоча група повинна включати представників всіх медичних спеціальностей – потенційних користувачів КН. Обов’язкове включення до групи представників різних регіонів України. Для виявлення можливої участі в робочій групі активно проводяться консультації з МОЗ України, всіма зацікавленими професійними медичними організаціями, провідними науково-дослідними медичними установами і т.д. Включення в групу представників різних спеціальностей та різних регіонів гарантує:

• наявність експертів для всіх етапів медичної допомоги;

• виявлення і критичну оцінку всіх наукових доказів щодо теми;

• виявлення і розгляд проблем практичного застосування КН;

• врахування максимально можливого діапазону поглядів;

• визнання КН як надійних і співпрацю при їх застосуванні як основи СМД і УКПМД.

Серед додаткових критеріїв на користь залучення фахівців - володіння всіма або деякими з наступних практичних навичок:

• клінічна експертна оцінка (наприклад, медична, хірургічна, сестринська і т.д.);

• інша спеціальна експертна оцінка (наприклад, економіка охорони здоров’я, соціальне обслуговування);

• практичне розуміння проблем, з якими стикаються при наданні медичної допомоги;

• критична оцінка інформації.

Чисельність групи може варіювати в межах 10 – 20 осіб. Необхідний компроміс між ідеальною кількістю зацікавлених організацій і фахівців і оптимальним складом групи, який забезпечить ефективну роботу.

3.2. Участь пацієнтів в адаптації КН.

Залучення пацієнтів до процесу адаптації КН відіграє важливу роль, оскільки їх досвід і погляди на медичну допомогу та її результати часто суттєво відрізняються від думки медиків. Крім того, пацієнти істотно впливать на можливість реалізації тих чи інших положень з КН.

Участь пацієнтів або їх представників полягає в наступному:

• бути повноправними членами групи;

• гарантувати врахування специфічних проблем пацієнтів при адаптації КН;

• вивчити матеріали щодо результатів для пацієнтів і переконатися, що при складанні тексту вони враховані;

• надавати допомогу у виявленні інших пацієнтів, які можуть запрошуватись до відкритого обговорення і національної зустрічі або до участі у зовнішньому рецензуванні проекту КН;

• допомагати у виявленні інформації, що має відношення до пацієнтів, і яка повинна бути врахована і розміщена у КН.

У випадку відсутності висвітлення питань, що цікавлять пацієнтів, в КН, цей факт повинен бути спеціально відзначений та пояснений.

3.3 Навчання членів групи, яка адаптує КН. Перед початком роботи членів робочої групи анкетують з метою виявлення рівня володіння сучасною методологією ДМ та адаптації КН. За результатами анкетування членів робочої групи пропонується навчання; тренінги розраховані на 2 рівня – базовий і вищий, щоб уникнути непотрібних повторів для підготовлених фахівців.

Рекомендований перелік тем для тренінгу:

1. Введення в доказову медицину: зв’язок доказів і клінічної практики.

2. Формулювання клінічних питань і побудова стратегій пошуку.

3. Навички критичного читання.

4. Навички інформаційного пошуку в електронних базах.

5. Систематичні огляди та інтерпретація їх результатів.

6. Методологія адаптації КН, створення СМД, створення УКПМД та ЛПМД.

7. Планування апробації в пілотних регіонах.

3.4. Заява про конфлікт інтересів. Кожен з членів робочої групи перед початком роботи повинен надати інформацію про наявність конфлікту інтересів, як особистих, так і групових. Деталі конфліктів інтересів будь-якого з членів групи повинні бути доступними за вимогою представників ЗЦРМС МОЗ України.

3.5. Зміст загального протоколу діяльності робочої групи. З метою забезпечення публічності та відкритості процесів розробки, адаптації, перегляду КН тощо вся діяльність робочої групи підлягає ретельному документуванню. Всі наради, дискусії, офіційна переписка членів групи стосовно тексту КН, робота з інформаційними джерелами, проведення оцінок та введення додаткових матеріалів та доказів, навчальних семінарів та тренінгів підлягають обов‘язковому відображенню у загальному протоколі діяльності робочої групи. Даний документ складається по мірі того, як відбуваються події, що підлягають відзначенню в протоколі. Після завершення робіт з КН загальний протокол діяльності робочої групи слугує доповненням до звіту з використання фінансів та зберігається в ЗЦРМС МОЗ України.


РОЗДІЛ 4.

^ РОБОТА З ІНФОРМАЦІЙНИМИ ДЖЕРЕЛАМИ.


4.1 Пошук і відбір даних. Пошук КН для адаптації проводиться серед баз (бібліотек), що включають чинні національні КН і нормативно-правові документи (керівні документи з найкращої клінічної практики і СМД), а також міжнародні електронні бази КН і СМД. КН, що представлені в базах SIGN, NICE, NZGG, GIN, AHRQ та деяких інших, грунтуються на систематичних оглядах та метааналізах результатів клінічних досліджень та відповідних доказах (табл. 4).

Таблиця 4

ОСНОВНІ МІЖНАРОДНІ БАЗИ ДАНИХ КН та СМД


^ Країна та назва ресурсу

Інтернет–адреса

Сполучені Штати Америки

US National Guideline Clearinghouse (NGC)

http://www.guideline.gov


Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

http://www.cdc.gov

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

http://www.ahrq.gov/clinic/cpgsix.htm

Health Services/Technology Assessment Text (HSTAT) and National Library of Medicine (NLM)

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=hstat

AMA (American Medical Association)

http://www.ama-assn.org

American Society of Health-System Pharmacists (ASHP)

http://www.ashp.org/s_ashp/index.asp


Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI)

http://www.icsi.org

U.S. Preventive Service Task Force (USPSTF)

http://www.ahrq.gov/clinic/USpstfix.htm

Guide to Clinical Preventive Services

http://odphp.osophs.dhhs.gov/pubs/guidecps

American Academy of Pediatrics Policy

(AAP Policy) Clinical Practice Guidelines

http://aappolicy.aappublications.org/practice_guidelines/index.dtl

Primary Care Clinical Practice Guidelines

http://medicine.ucsf.edu/resources/guidelines/guide.html

American Academy of Family Physicians (AAFP)

http://www.aafp.org/online/en/home.html


American College of Physicians (ACP)

http://www.acponline.org

National Institutes of Health (NIH)

http://www.nih.gov

NLM Health Services / Technology Assessment

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=hstat


AIHA Network

http://www.aiha.com/english/programs/guidelines/index.cfm

AIHA Multilingual Library

http://www.aiha.com/en/ResourceLibrary/Glossary/A.asp

Канада

Canadian Medical Association InfoBase (CMA InfoBase: Clinical Practice Quidelines (CPGs)

http://www.cma.ca/index.cfm/ci_id/54316/la_id/1.htm


Health Canada

http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php

Canada Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)

http://ctfphc.org/guide.htm


Medical Services Plan of British Columbia / Guidelines & Protocols

http://www.health.gov.bc.ca/gpac


Health information Research Unit (HIRU) / McMaster University

http://hiru.mcmaster.ca/hiru


Canadian Diabetes Association

http://www.diabetes.ca/cpg2003/download.aspx

Велика Британія

National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)

http://www.nice.org.uk

NHS Quality Improvement Scotland

http://www.nhshealthquality.org/nhsqis/CCC_FirstPage.jsp

eGuidelines

http://www.eguidelines.co.uk/index.php

National Library of Guidelines Specialist Library (NLH)

http://www.library.nhs.uk/guidelinesfinder


PRODIGY Knowledge

http://www.prodigy.nhs.uk/home

Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

http://www.sign.ac.uk


Core Library for Evidence-Based Practice

http://www.shef.ac.uk/scharr/ir/core.html


Royal College of Physicians (RCP)

http://www.rcplondon.ac.uk/college/ceeu/index.htm

TRIP Database

http://www.tripdatabase.com/index.html

Bandolier is a website about the use of evidence in health, healthcare, and medicine.

http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/index.html

Німеччина

Leitlinien.de/German Guideline Information Service (GERGIS)

http://leitlinien.de/english/english/view

Фінляндія

Evidence-Based Medicine Resource Centre

http://ebmny.org/cpg.html


Австралія

Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC)

http://www.nhmrc.gov.au/guidelines/health_guidelines.htm


eMJA/The Medical Journal of Australia

http://mja.com.au/public/guides/guides.html

Monash University/Medicine, Nursing and Health Sciences/Centre for Clinical Effectiveness

http://mihsr.monash.org/cce

Нова Зеландія

New Zealand Guidelines Group (NZGG)

http://nzgg.org.nz


Росія

Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины (ОСДМ)

http://osdm.org


Міжнародні бази КР

International Guideline Library


http://www.g-i-n.net/index.cfm?fuseaction=membersarea

The Cochrane Collaboration

The Cochrane Library

http://www.cochrane.org/resources/training.htm

http://www.thecochranelibrary.com


International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA)

http://www.inahta.org


Health Evidence Network (HEN), World Health Organisation (WHO)

http://www.euro.who.int/hen


WebMD

http://www.wbmd.com

eMedicine from WebMD

http://emedicine.com

Medscape from WebMD

http://www.Medscape.com

The hearth.org from WebMD

http://www.theheart.org

MedicalMatrix

http://medmatrix.org/reg/login.asp

ScHARR Netting the Evidence

http://www.shef.ac.uk/scharr/ir/netting

http://www.nettingtheevidence.org.uk

The Community Research and Development Information Service (CORDIS)

http://cordis.europa.eu/guidance


Global Index Medicus WHO

http://www.who.int/ghl/medicus/en


Index Medicus – abbreviations of journals titles

http://www2.bg.am.poznan.pl/czasopisma/medicus.php?lang=eng

http://www.nlm.nih.gov/pubs/techbull/mj04/mj04_im.html



Пошук в Інтернеті здійснюють за допомогою пошукових машин першого та другого покоління: Alta Vista (www.altavista.com), Excite (www.excite.com), HotBot (www.hotbot.com), InfoSeek (http://go.com), Lycos (www.lycos.com), WebCrawler (www.webcrawler.com), Google (www.google.com; www.google.com.ua), Inference Find (www.searchengines.net/inference_se.htm).

Чітке визначення цільової популяції, виявлення актуальних втручань (діагностичних, лікувальних тощо), критеріїв оцінки клінічних виходів, видів застосовного контролю досягається шляхом розподілення визначеної проблеми на ряд ключових клінічних питань. Дані питання є основою для формування пошукових критеріїв включення/виключення інформаційних матеріалів. Ручний пошук можливий, але вимагає великих витрат, значних зусиль і характеризується низькою ефективністю, оскільки явно містить систематичну помилку відбору даних; в окремих випадках ручний пошук є необхідний (наприклад, Іndex Medicus). Пошук здійснюють по декількох базах з метою мінімізації систематичних помилок та забезпечення адекватного покриття літератури за темою, включно по загальних та специфічних для окремих ключових питань базах. Період пошуку залежить від природи ключових питань і потребує обговорення в робочій групі.

Первинний скринінг результатів пошуку виконує той член робочої групи, який виконував пошук. На цій стадії видаляються документи, що однозначно не стосуються ключових питань. Реферати документів, що залишилися, аналізуються з точку зору дизайну досліджень та інших специфічних методологічних критеріїв. В разі сумніву щодо дотримання методології, надійності та однозначності результатів, документи також виключаються.

Вторинний скринінг документів здійснюють не менше двох членів робочої групи. До їх повноважень входить виключення матеріалів, які не відповідають розробленим перед пошуком критеріям включення/виключення документів. В цьому випадку всі стадії перевірки результатів пошуку будуть повністю виконані і документи, що залишилися, будуть залучені до підготовки КН (табл. 5).

Таблиця 5

Схема підготовки

систематичного огляду КН для обґрунтування вибору прототипів


№ пп

Назва етапу

Перелік дій

Неохідність розширення літературного пошуку

Перелік дій

1

Вибір та затвердження теми КН

2

Формування переліку ключових клінічних питань

Формула: популяції - втручання - результат - контроль







3

Визначення стратегії пошуку КН

Пошук в базах КН







4

Критерії включення/виключення

Первинний скринінг знайдених КН







5

Методологічні критерії оцінки якості КН

Вторинний скринінг КН щодо їх сучасності,

оцінка за AGREE, оцінка застосовності в Україні







6

Визначення питань, які вимагають додаткових доказів




Формування додаткових клінічних питань

Визначення стратегії пошуку та критеріїв відбору інформації

7







Систематичний пошук доказів (систематичних оглядів, меттааналізів, рандомізованих клінічних досліджень)

Пошук в спеціалізованих базах даних

8







Критична оцінка знайдених доказів

Додержання методології оцінки якості (дизайну, вибірки, втручання, результату, ефекту)

9

Рівень доведеності відібраних КН і додаткових даних










10

Складання таблиця узагальнення відбору даних










11

Формулювання КН











4.2 Оцінка даних.

Відібрані КН оцінюють згідно міжнародного опитувальника AGREE (Appraisal Guidelines Research and Evaluation/ Опитувальник з Експертизи і Атестації Керівництва). Завдяки даному інструменту забезпечується уніфікація аналізу та оцінки КР, комплексне визначення якості КН з врахуванням методології їх розробки, клінічного змісту і чинників, пов’язаних з впровадженням.

Основні вимоги до КН, що сформульовані в AGREE:

відкритість і прозорість процесу розробки;

узгодження інтересів (і можливостей) споживачів і виробників медичних послуг;

відповідність рекомендованих лікувально-діагностичних і профілактичних методів і технологій сучасному стану медичної науки;

об’єктивність і надійність даних;

вибір найефективніших витрат на реалізацію медичних технологій.

Основною метою використання опитувальника AGREE є обгрунтування рішення щодо застосовності КН в медичній практиці.

За допомогою інструмента AGREE група розробників має змогу:

переконатися, що питання, які розглянуті в КН, відповідають уніфікованим критеріям якості;

систематично фокусувати увагу на питаннях методології і змісту КН;

при виставленні балів в ході оцінки виявити розбіжність думок експертів, необхідність подальшого обговорення інтерпретації і формулювання КН;

систематизувати і документувати процес адаптації КН.

Для того, щоб звести до мінімуму можливість систематичних помилок, пов’язаних з різним ступенем суб’єктивної оцінки методологічної якості, кожен документ, що включається до остаточного аналізу, повинен бути оцінений щонайменше двома членами робочої групи, при чому будь-які розбіжності в оцінці повинні бути обговорені всією групою. Окремі статті для КН, задля отримання додаткових критеріїв якості КН, переглядають також фахівці, які не входять до групи розробників; з наступним порівнянням висновків.


РОЗДІЛ 5.

^ ФОРМУЛЮВАННЯ ОСТАТОЧНИХ КЛІНІЧНИХ НАСТАНОВ


5.1 Узагальнення даних. Результати пошуку, обробки та відбору інформаційних матеріалів представляються у вигляді спеціальної таблиці узагальнення. В даній таблиці показують всі відібрані КН, а також додаткові публікації результатів клінічних досліджень, виявлені при систематичному літературному огляді щодо кожного ключового питання (продовження табл. 5). Такі сформовані таблиці узагальнення даних є важливою частиною документування процесу адаптації КН, оскільки засвідчують прозорість походження та обґрунтування КН.

Продовження таблиці 5

Схема підготовки

систематичного огляду КН для обґрунтування вибору прототипів


№ пп

Назва етапу

Перелік дій

Неохідність розширення літературного пошуку

Перелік дій

10

Складання таблиці узагальненння відбору даних










11

Формулювання КН

оцінка об’єму, послідовності і узагальнення КН і додаткових даних остаточний висновок робочої групи







12

Попередній варіант КН











5.2 Рівні доведеності і відповідна градація рекомендацій. Визначення градації доказовості окремих положень КН (при відсутності такої в прототипі і при доцільності) повинно виконуватися за участю всіх членів робочої групи згідно даних табл. 6. Якщо робоча група не доходить консенсусу, повинні бути відображені відмінності думок членів робочої групи з вказівкою їх причин.


В разі відсутності доказів щодо окремих важливих клінічних питань з приводу очевидних аспектів медичної допомоги, що не оспорюються, але потребують висвітлення в КР, такі положення позначають значком ▼ як “Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників КН”. Подібні положення не є альтернативою КН, основаним на доказах, і можуть наводитися тільки у разі крайньої потреби.

5.3 Зважене рішення. Поліпшення забезпечення прозорості процесу створення повного тексту КН здійснюється за допомогою так званого “зваженого рішення”, тобто розкриття думки членів робочої з приводу доказів щодо кожного ключового питання, як наведених в КН, обраних за прототип, так і в додатково відібраних інформаційних матеріалах. “Зважене рішення” повинно відображати наступні аспекти:

Методологічна якість адаптованих КН, оцінена за опитувальником AGREE;

Застосовність КН до цільової популяції;

Клінічний вплив (тобто очікувана дія на цільову популяцію і ресурси, необхідні для забезпечення певного втручання).

При оцінці застосовності КН до умов України необхідно враховувати:

^ Oсобливості популяції. Робоча група повинна визначити, чи існують біологічні механізми, які в умовах України вплинуть на результативність діагностичних тестів і ефективність лікування в іншій мірі, ніж це було в досліджуваній популяції, для якої отримані доказі, що їх включено в КН, обрані за прототип. Наприклад, в української популяції може бути інший базовий рівень ризику, статево-віковий або етнічний склад.

^ Особливості надання медичної допомоги. При розгляді зарубіжних КН слід враховувати фінансовий і матеріально-технічний стан системи охорони здоров’я, кваліфікацію персоналу і доступність медичних технологій і лікарських засобів.

^ Особливості культури і менталітету. В деяких ситуаціях культурні особливості можуть слугувати бар’єром для адаптації і впровадження зарубіжних КН. Наприклад, обов’язкове інформування пацієнта щодо його діагнозу при пессимистичному прогнозі або дослідження в області сексуальної поведінки.

«Зважене рішення» оформлюється окремим документом, найбільш важливі положення можуть бути представлені у вигляді «коментарів робочої групи» безпосередньо по тексту КН.

5.4 Вимоги до змісту КН.

Всі КН, розроблені ЗЦРМС МОЗ України, повинні містити вступ, в якому роз’яснено необхідність створення даних КН і формування в подальшому СМД і УКПМД, визначено сферу їх використання, в т. ч. цільові групи пацієнтів, лікарів, іншого медичного персоналу, а також плановий термін оновлення.

Остаточна структура КН повинна максимально відповідати змісту загального протоколу діяльності робочої групи та включати:

1) чітке, ясне формулювання теми КН (клінічного питання) на основі аналізу проблеми;

2) коротке викладення наявних варіантів медичної допомоги та формулювання ключових клінічних питань, описання п