Реферат: Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148

Наказ МОЗ України
№
дата

Торгова назва

Лікарська форма

Заявник
Виробник

Попередня редакція відповідних розділів інструкції


Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ


Наказ МОЗ України від 18 березня 2011 р. № 148


ЗИТРОЛЕКС® 250 ЗИТРОЛЕКС® 500

капсули по 250 мг № 6, № 12 UA/10821/01/01

капсули по 500 мг № 3, № 6 UA/10821/01/02

Алексфарм ГмбХ Лтд Великобританiя Октобер Фарма С.А.Е. Єгипет

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину та до інших компонентів препарату або до будь-якого іншого антибіотика групи макролідів або кетолідів.

Не застосовувати одночасно з алкалоїдами ріжків.

Тяжкі порушення функції печінки, нирок.

Побічні реакції.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, транзиторна слабка нейтропенія.

^ З боку центральної нервової системи: запаморочення/вертиго, головний біль, сонливість, синкопе, судоми, спотворення смаку, порушення нюху, парестезії, астенія, безсоння.

^ Психічні розлади: рідко – агресивність, неспокій, гіперактивність, тривожність, нервозність.

З боку органа слуху: погіршення слуху, глухота, дзвін у вухах (більшість із цих проблем є оборотними).

^ З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття; аритмія, пов’язана зі шлуночковою тахікардією; рідко – подовження QT-інтервалу, тріпотіння/мерехтіння шлуночків, артеріальна гіпотензія, біль у грудній клітці.

^ З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль/спазми у животі, рідкі випорожнення, анорексія, диспепсія, запор, зміна кольору язика, панкреатит, зниження апетиту, гастрит, метеоризм; у поодиноких випадках – псевдомембранозний коліт.

^ З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, оборотне помірне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця; у поодиноких випадках – некротичний гепатит, дисфункція печінки (у поодиноких випадках призводить до летального кінця).

^ З боку шкіри: свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, фоточутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

^ З боку опорно-рухового апарату: артралгія.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: вагініт.

Інші: анафілаксія, включаючи набряки (у поодиноких випадках призводить до летального кінця), кандидоз.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначати препарат у період вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли застосування необхідне за життєвими показаннями.

У разі застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити.

Дiти. Препарат застосовують дітям з масою тіла понад 45 кг. Дітям з масою тіла до 45 кг рекомендується призначати азитроміцин в інших лікарських формах.


Особливості застосування.

Алергічні реакції

У поодиноких випадках повідомлялося про здатність азитроміцину спричиняти серйозні побічні реакції (рідко – летальні), такі як ангіоневротичний набряк і анафілаксія. Деякі з цих реакцій супроводжувалися рецидивуючими симптомами і потребували більш тривалого спостереження та лікування. Після закінчення лікування реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися, що вимагає специфічної терапії під наглядом лікаря.

^ Подовжені серцева реполяризація та інтервал QТ, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння/мерехтіння шлуночків, спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із вродженою чи набутою пролонгацією інтервалу QT, з порушеннями електролітного балансу, особливо за наявності гіпокаліємії та гіпомагніємії.

^ Стрептококові інфекції

Пеніцилін є препаратом першого ряду при лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, а також у профілактиці гострого ревматичного поліартриту. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції ротоглотки, але немає жодних даних, як підтверджують його ефективність у профілактиці гострого ревматичного поліартриту.

Суперінфекції

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, існує можливість виникнення суперінфекції (наприклад, мікози).

^ Ниркова недостатність

У пацієнтів із незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозу.

Печінкова недостатність

Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки.

Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози/галактози.

У період лікування препаратом слід утримуватися від вживання спиртних напоїв.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Азитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациднi засоби (якi мiстять кальцiй, алюмiнiй, магнiй), етанол, їжа уповільнюють i знижують всмоктування азитромiцину, тому їх слід приймати за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі.

Лінкозаміди послабляють, а тетрациклін і хлорамфенікол посилюють ефективність азитроміцину. Фармацевтично несумісний з гепарином.

Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати QT-інтервал.

Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з карбамазепіном, циклоспорином, дигоксином, похідними ріжків, теофіліном, терфенадином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів.

Азитроміцин уповiльнює виведення i пiдвищує концентрацiю в плазмi i токсичнiсть непрямих антикоагулянтiв.

Необхідна обережність при комбінованому застосуванні азитроміцину з нелфінавіром, зидовудином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів.

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні азитроміцину та терфенадину.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину та до інших компонентів препарату або до будь-якого іншого антибіотика групи макролідів або кетолідів.

Не застосовувати одночасно з алкалоїдами ріжків.

Тяжкі порушення функції печінки, нирок.

Побічні реакції.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, транзиторна слабка нейтропенія.

^ З боку центральної нервової системи: запаморочення/вертиго, головний біль, сонливість, синкопе, судоми, спотворення смаку, порушення нюху, парестезії, астенія, безсоння.

^ Психічні розлади: рідко – агресивність, неспокій, гіперактивність, тривожність, нервозність.

З боку органа слуху: погіршення слуху, глухота, дзвін у вухах (більшість із цих проблем є оборотними).

^ З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття; аритмія, пов’язана зі шлуночковою тахікардією; рідко – подовження QT-інтервалу, тріпотіння/мерехтіння шлуночків, артеріальна гіпотензія, біль у грудній клітці.

^ З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль/спазми у животі, рідкі випорожнення, анорексія, диспепсія, запор, зміна кольору язика, панкреатит, зниження апетиту, гастрит, метеоризм; у поодиноких випадках – псевдомембранозний коліт.

^ З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, оборотне помірне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця; у поодиноких випадках – некротичний гепатит, дисфункція печінки (у поодиноких випадках призводить до летального кінця).

^ З боку шкіри: свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, фоточутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

^ З боку опорно-рухового апарату: артралгія.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: вагініт.

Інші: анафілаксія, включаючи набряки (у поодиноких випадках призводить до летального кінця), кандидоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначати препарат у період вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли застосування необхідне за життєвими показаннями.

У разі застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити.

Дiти. Препарат застосовують дітям з масою тіла понад 45 кг. Дітям з масою тіла до 45 кг рекомендується призначати азитроміцин в інших лікарських формах.


Особливості застосування.

Алергічні реакції

У поодиноких випадках повідомлялося про здатність азитроміцину спричиняти серйозні побічні реакції (рідко – летальні), такі як ангіоневротичний набряк і анафілаксія. Деякі з цих реакцій супроводжувалися рецидивуючими симптомами і потребували більш тривалого спостереження та лікування. Після закінчення лікування реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися, що вимагає специфічної терапії під наглядом лікаря.

^ Подовжені серцева реполяризація та інтервал QТ, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння/мерехтіння шлуночків, спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із вродженою чи набутою пролонгацією інтервалу QT, з порушеннями електролітного балансу, особливо за наявності гіпокаліємії та гіпомагніємії.

^ Стрептококові інфекції

Пеніцилін є препаратом першого ряду при лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, а також у профілактиці гострого ревматичного поліартриту. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції ротоглотки, але немає жодних даних, як підтверджують його ефективність у профілактиці гострого ревматичного поліартриту.

Суперінфекції

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, існує можливість виникнення суперінфекції (наприклад, мікози).

^ Ниркова недостатність

У пацієнтів із незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозу.

Печінкова недостатність

Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки.

Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози/галактози.

У період лікування препаратом слід утримуватися від вживання спиртних напоїв.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Азитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациднi засоби (якi мiстять кальцiй, алюмiнiй, магнiй), етанол, їжа уповільнюють i знижують всмоктування азитромiцину, тому їх слід приймати за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі.

Лінкозаміди послабляють, а тетрациклін і хлорамфенікол посилюють ефективність азитроміцину. Фармацевтично несумісний з гепарином.

Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати QT-інтервал.

Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з карбамазепіном, циклоспорином, дигоксином, похідними ріжків, теофіліном, терфенадином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів.

Азитроміцин уповiльнює виведення i пiдвищує концентрацiю в плазмi i токсичнiсть непрямих антикоагулянтiв.

Необхідна обережність при комбінованому застосуванні азитроміцину з нелфінавіром, зидовудином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів.

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні азитроміцину та терфенадину.


^ Наказ МОЗ України від 18 березня 2011 р. № 148


МУЛЬТІХАНС

розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1

Бракко Імеджінг С.П.А. Iталiя Патеон Італія С.П.А. Канада

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів. Наявність в анамнезі алергії або побічних реакцій на інші хелати гадолінію.


Побічні реакції.

Такі побічні реакції спостерігалися протягом клінічної розробки препарату МультіХанс.


Класи систем органів

Поширені (≥ 1/100,

< 1/10)

Непоширені

(≥ 1/1000,

< 1/100)

Рідко поширені (≥1/10000,

< 1/1000)

З боку нервової системи

Головний біль

Парестезія, запаморочення, непритомність, паросмія

Гіперестезія, тремор, інтракраніальна гіпертензія, геміплегія

З боку органа зору







Кон’юнктивіт

З боку органа слуху та лабіринту







Шум у вухах

З боку серцево-судинної системи




Тахікардія, фібриляція передсердя, атріовентрикулярна блокада 1-го ступеня, шлуночкова екстрасистолія, синусова брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія

Аритмія, ішемія міокарда, пролонгування інтервалу PR

З боку дихальної системи




Риніт, назофарингіт

Задишка, обумовлена порушенням синтезу оксиду азоту, ларингоспазм, стридор, застійні явища у малому крузі кровообігу, набряк легень

З боку травної системи

Нудота

Сухість у роті, зміни смаку, діарея, блювання, диспепсія, салівація, абдомінальний біль

Запор, діарея, панкреонекроз

З боку шкіри та підшкірних тканин




Кропив’янка, висипання, набряк обличчя, свербіж, підвищена пітливість




З боку кістково-м’язової системи




Біль у спині, міалгія




З боку нирок та сечового тракту







Нетримання сечі

Загальні порушення та стан місця введення

Реакції у місці введення, відчуття жару

Астенія, гарячка, застуда, біль у грудях, біль, біль у місці ін’єкції, транссудація у місці ін’єкції

Запалення у місці ін’єкції

Лабораторні дослідження




Аномальні лабораторні аналізи, аномальна ЕКГ, пролонгація QT





У 0,4 % або менше пацієнтів після застосування МультіХансу повідомляли про вказані вище аномалії лабораторних аналізів, включаючи гіпохромну анемію, лейкоцитоз, лейкопенію, базофілію, гіпопротеїнемію, гіпокальціємію, гіперглікемію або гіпоглікемію, альбумінурію, глюкозурію, гематурію, гіперліпідемію, гіпербілірубінемію, підвищення вмісту заліза у сироватці та підвищення у сироватці трансаміназ, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази та креатиніну сироватки. Однак ці факти найчастіше спостерігались у пацієнтів із порушеннями функції печінки або метаболічною хворобою, які існували і раніше.

Більшість цих явищ були транзиторними та спонтанно зникали без залишкових ефектів. Не відзначено будь-якої кореляції з віком, статтю або уведеною дозою.

При постмаркетинговому застосуванні побічні реакції відзначені менше ніж 0,1 % пацієнтів.

Найпоширенішими реакціями були: нудота, блювання, ознаки і симптоми реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм та висипання.

Повідомляли про реакції у місці ін’єкції, пов’язані із витоком контрастного середовища, що призводило до місцевого болю або відчуття печіння, свербежу та появи пухирів.

Відзначені окремі випадки нефрогенного системного фіброзу (НСФ) у пацієнтів, які одночасно із МультіХансом отримували інші контрастні агенти, які містили гадоліній.





Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні дані щодо застосування гадобенату димеглуміну у вагітних жінок. Дослідження у тварин показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини не відомий.

МультіХанс не повинен застосовуватися при вагітності без ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.


Годування груддю слід припинити перед введенням МультіХансу та відновити його не раніше ніж через 24 години після введення МультіХансу.


Діти. Безпечність та ефективність МультіХансу не встановлені у дітей, тому його не застосовують у педіатричній практиці.


Особливі заходи безпеки.

Протягом 15 хвилин після ін’єкції пацієнти повинні перебувати під суворим наглядом, оскільки у цей час можуть виникнути побічні реакції. Протягом однієї години після ін’єкції пацієнт повинен залишатися в умовах клініки.

При застосуванні МультіХансу необхідно дотримуватися загальноприйнятих процедур щодо безпеки проведення магнітного резонансу, зокрема вилучення феромагнітних об’єктів, наприклад, серцевих пейс-мейкерів.

Необхідна обережність для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Застосування діагностичних контрастних середовищ, таких як МультіХанс, слід обмежити госпіталями або клініками, обладнаними для надання невідкладної допомоги і такими, де є безпосередній доступ до серцево-легеневого реанімаційного обладнання.

Протягом зберігання гадобенату диметилглуміну можуть виділятися невеликі кількості бензилового спирту (< 0,2 %). Тому МультіХанс не слід застосовувати пацієнтам зі встановленою чутливістю до бензилового спирту.

Як і для інших хелатів гадолінію, проведення контрастно підсиленого МР обстеження не повинно проводитися протягом 7 годин після попереднього МР обстеження із застосуванням МультіХансу, щоб забезпечити повне виведення МультіХансу з організму.


^ Порушення функції нирок.

Були повідомлення про нефрогенний системний фіброз (НСФ) у зв’язку із застосуванням деяких контрастних агентів, що містять гадоліній, у пацієнтів із тяжкими нирковими порушеннями (GFR < 30 мл/хв/1,73 м2). Оскільки можливість виникнення НСФ існує і для МультіХансу, слід уникати його застосування у пацієнтів із гострим або хронічним тяжкими порушенням функції нирок (GFR < 30 мл/хв/1,73 м2), а також у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості через можливість виникнення гепато-ренального синдрому або у період після трансплантації печінки, якщо тільки діагностична інформація не є дуже суттєвою та не може бути отримана іншими засобами.

Ризик розвитку НСФ у пацієнтів із помірним нирковим порушенням невідомий, тому МультіХанс слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (GFR < 30-59 мл/хв/1,73 м2).

Всіх пацієнтів слід обстежити, особливо пацієнтів старше 65 років, щодо порушень функції нирок, які були в анамнезі та/або встановлені на основі лабораторних аналізів.

Для виведення МультіХансу з організму може бути корисним гемодіаліз, проведений невдовзі після введення МультіХансу. Відсутні факти на підтримку початкового гемодіалізу для запобігання або лікування НСФ у пацієнтів, у яких досі гемодіаліз не проводився.


Особливості застосування.

МультіХанс слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням та не слід розводити.

Перед застосуванням слід пересвідчитися, що упаковка та кришка і пробка не пошкоджені, розчин не став безбарвним та що відсутні сторонні видимі частинки.

Коли МультіХанс застосовується у сполученні із системою для ін’єкції, після кожного обстеження пацієнта трубки для з’єднання з пацієнтом та відповідні розподільчі частини необхідно видаляти. Необхідно також дотримуватися всіх додаткових інструкцій виробника відповідного обладнання.

Тільки для одноразового затосування. Невикористаний продукт необхідно утилізувати.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Протягом 24 годин після застосування МультіХансу не рекомендовано керувати автомобілем або іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії з іншими медичними продуктами не проводились.




Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів. Наявність в анамнезі алергії або побічних реакцій на інші хелати гадолінію.

Препарат МультіХанс протипоказаний хворим з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2) і пацієнтам у інтраопераційний період трансплантації печінки, за винятком коли діагностична інформація істотна, і не доступна з неконтрастно посиленою МР інтроскопією (див. розділ Особливі заходи безпеки).


Побічні реакції.

Такі побічні реакції спостерігалися протягом клінічної розробки препарату МультіХанс.


Класи систем органів

Поширені (≥ 1/100,

< 1/10)

Непоширені

(≥ 1/1000,

< 1/100)

Рідко поширені (≥1/10000,

< 1/1000)

З боку нервової системи

Головний біль

Парестезія, запаморочення, непритомність, паросмія

Гіперестезія, тремор, інтракраніальна гіпертензія, геміплегія

З боку органів зору







Кон’юнктивіт

З боку органів слуху та лабіринту







Шум у вухах

З боку серцево-судинної системи




Тахікардія, фібриляція передсердя, атріовентрикулярна блокада 1-го ступеня, шлуночкова екстрасистолія, синусова брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія

Аритмія, ішемія міокарда, пролонгування інтервалу PR

З боку дихальної системи




Риніт, назофарингіт

Задишка, обумовлена порушенням синтезу оксиду азоту, ларингоспазм, стридор, застійні явища у малому крузі кровообігу, набряк легень

З боку травної системи

Нудота

Сухість у роті, зміни смаку, діарея, блювання, диспепсія, салівація, абдомінальний біль

Запор, діарея, панкреонекроз

З боку шкіри та підшкірних тканин




Кропив’янка, висипання, набряк обличчя, свербіж, підвищена пітливість




З боку кістково-м’язової системи




Біль у спині, міалгія




З боку нирок та сечовивідного тракту







Нетримання сечі

Загальні порушення та стан у місці введення

Реакції у місці введення, відчуття жару

Астенія, гарячка, застуда, біль у грудях, біль, біль у місці ін’єкції, транссудація у місці ін’єкції

Запалення у місці ін’єкції

Лабораторні дослідження




Аномальні лабораторні аналізи, аномальна ЕКГ, пролонгація QT





У 0,4 % або менше пацієнтів після застосування МультіХансу виявляли вказані вище аномалії лабораторних аналізів, включаючи гіпохромну анемію, лейкоцитоз, лейкопенію, базофілію, гіпопротеїнемію, гіпокальціємію, гіперглікемію або гіпоглікемію, альбумінурію, глюкозурію, гематурію, гіперліпідемію, гіпербілірубінемію, підвищення вмісту заліза у сироватці та підвищення у сироватці трансаміназ, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази та креатиніну сироватки. Однак ці факти найчастіше спостерігались у пацієнтів із порушеннями функції печінки або метаболічною хворобою, які були і раніше.

Більшість цих явищ були транзиторними та спонтанно зникали без залишкових ефектів. Не відзначено будь-якої кореляції залежно від статі або уведеної дози.

При постмаркетинговому застосуванні побічні реакції відзначені менше ніж 0,1 % пацієнтів.

Найпоширенішими реакціями були: нудота, блювання, ознаки і симптоми реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм та висипання.

Повідомляли про реакції у місці ін’єкції, пов’язані із витоком контрастного середовища, що призводило до місцевого болю або відчуття печіння, свербежу та появи пухирів.

Відзначені окремі випадки нефрогенного системного фіброзу (НСФ) у пацієнтів, які одночасно з МультіХансом отримували інші контрастні агенти, що містили гадоліній.




Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні дані щодо застосування гадобенату димеглуміну вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при повторюваних високих дозах.

МультіХанс не потрібно застосовувати при вагітності, якщо тільки клінічний стан жінок не буде вимагати застосування гадобенат димеглуміну.

Гадоліній, що містить контрастні речовини, може проникати у грудне молоко в дуже невеликих кількостях. При клінічних дозах ніякого впливу на дитину не передбачається завдяки невеликій кількості проникнення у молоко та слабкій кишковій абсорбції. Продовження або припинення годування груддю на 24 години після призначення МультіХансу вирішує лікар і пацієнтка.


Діти. Безпечність та ефективність застосування МультіХансу дітям не встановлена, тому його не застосовують у педіатричній практиці.

Особливі заходи безпеки.

Протягом 15 хвилин після ін’єкції пацієнти повинні перебувати під суворим наглядом, оскільки у цей час можуть виникнути побічні реакції. Протягом однієї години після ін’єкції пацієнт повинен залишатися в умовах клініки.

При застосуванні МультіХансу необхідно дотримуватися загальноприйнятих процедур щодо безпеки проведення магнітного резонансу, зокрема вилучення феромагнітних об’єктів, наприклад серцевих пейс-мейкерів.

Необхідна обережність при застосуванні пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.

Застосування діагностичних контрастних середовищ, таких як МультіХанс, слід обмежити госпіталями або клініками, обладнаними для надання невідкладної допомоги і такими, де є безпосередній доступ до серцево-легеневого реанімаційного обладнання.

Протягом зберігання гадобенату диметилглуміну можуть виділятися невеликі кількості бензилового спирту (< 0,2 %). Тому МультіХанс не слід застосовувати пацієнтам зі встановленою чутливістю до бензилового спирту.

Як і для інших хелатів гадолінію, проведення контрастно підсиленого МР обстеження не повинно проводитися протягом 7 годин після попереднього МР обстеження із застосуванням МультіХансу, щоб забезпечити повне виведення МультіХансу з організму.


Порушення функції нирок.

Перед застосування МультіХансу кожному пацієнту слід провести обстеження функціонального стану нирок включаючи проведення лабораторних аналізів.


Якщо застосування не можна уникнути, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль /кг маси тіла, коли використовується для МР дослідження мозку і хребта, або МР ангіографії, і не повинна перевищувати 0,05 ммоль /кг маси тіла, коли використовується для МР дослідження печінки. Протягом сканування не потрібно використовувати більш ніж одну дозу. Через відсутність інформації щодо повторного призначення ін’єкції МультіХансу не повинні бути повторними, інтервал між ін’єкціями повинен становити як мінімум 7 днів.


Були повідомлення про нефрогенний системний фіброз (НСФ), пов’язаний із застосуванням деяких контрастних речовин, що містять гадоліній, у хворих на гостру або хронічну важку ниркову недостатність (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).

Пацієнти, які перенесли або підлягають трансплантації печінки, знаходяться в особливій групі ризику, тому що у них високий рівень випадків гострої ниркової недостатності. Оскільки є вірогідність, що НСФ може відбуватися під впливом МультіХансу, препарат не потрібно застосовувати пацієнтам у інтраопераційний період трансплантації печінки, за винятком коли діагностична інформація істотна і недоступна з неконтрастно посиленою МР інтроскопією.

Невдовзі після призначення МултіХансу гемодіаліз може бути корисним для видаленняМультіХансу с організму. Немає ніяких свідчень,щоб підтримати ініціювання гемодіалізу для попередження або лікування СФ у пацієнтів, які ще не підлягали гемодіалізу.

Пацієнти літнього віку

Оскільки гадобенат димеглуміну може погіршити нирковий кліренс у осіб літнього віку, пацієнтам віком від 65 років перед застосуванням препарату потрібно провести обстеження на функціональній стан нирок. Особливості застосування.

МультіХанс потрібно набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням та не слід розводити.

Перед застосуванням слід пересвідчитися, що упаковка, кришка і пробка не пошкоджені, розчин не став безбарвним та відсутні сторонні видимі частинки.

Якщо МультіХанс застосовують у сполученні із системою для ін’єкції, після кожного обстеження пацієнта трубки для з’єднання з пацієнтом та відповідні розподільчі частини необхідно видаляти. Необхідно також дотримуватися всіх додаткових інструкцій виробника відповідного обладнання.


Тільки для одноразового застосування. Невикористаний продукт необхідно утилізувати.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Протягом 24 годин після застосування МультіХансу не рекомендовано керувати автомобілем або іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії з іншими медичними препаратами не проводилось.




^ Наказ МОЗ України від 18 березня 2011 р. № 148


ПРЕНЕСА®

таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах UA/5145/01/03

таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах UA/5145/01/02таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах UA/5145/01/01

КРКА, д.д., Ново место Словенiя

Протипоказання.

Підвищена чутливість до периндоприлу, будь-якого іншого інгредієнта препарату, а також до інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

Вагітність (особливо другий та третій триместри).

Дитячий вік.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані в такі групи відповідно до їхньої частоти: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.

^ Психічні порушення.

Непоширені: порушення сну й настрою.

З боку нервової системи.

Поширені: головний біль, запаморочення, вертиго, парестезія.

Дуже рідко поширені: затьмарення свідомості.

^ З боку органа зору.

Поширені: порушення зору.

З боку органа слуху.

Поширені: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи.

Поширені: артеріальна гіпотензія (особливо після прийому першої дози).

Дуже рідко поширені: внаслідок раптового зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику можуть виникнути аритмія, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт.

Повідомлялось також про випа
Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому периндоприл не рекомендується застосовувати у педіатрії.


Особливості застосування.

Перед початком та під час застосування препарату необхідно проводити моніторинг артеріального тиску, функції нирок і калію у плазмі крові.

^ Стабільна ішемічна хвороба серця

Якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом трапляється напад стенокардії великого або помірного ступеня вираженості, слід зробити ретельну оцінку користі/ризику перед продовженням лікування.

^ Артеріальна гіпотензія

Інгібітори АПФ можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Симптоматична гіпотензія рідко виникає у пацієнтів з неускладненою гіпертензією та ймовірніша у пацієнтів із втратою об’єму рідини, спричиненою терапією діуретиками, застосуванням дієти з обмеженою кількістю солі, проведенням діалізу, діареєю або блюванням, або з тяжкою ренінзалежною гіпертензією. Симптоматична гіпотензія спостерігалася у пацієнтів із серцевою недостатністю з асоційованою нирковою недостатністю або без неї. Вона частіше трапляється у пацієнтів з тяжчим ступенем серцевої недостатності, при застосуванні високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або функціональною нирковою недостатністю. Для пацієнтів з високим ризиком симптоматичної гіпотензії початок терапії й корекція доз повинні ретельно контролюватися. Подібних застережних заходів слід вживати при лікуванні пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною хворобою, коли надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід перевести у горизонтальне положення і за необхідності провести корекцію об’єму шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину. Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого застосування препарату після нормалізації артеріального тиску після збільшення об’єму крові.

У деяких пацієнтів з гострою серцевою недостатністю, що мають нормальний або низький артеріальний тиск, може відбутися додаткове зниження артеріального тиску при застосуванні периндоприлу. Такий ефект передбачається і, звичайно, не є причиною припинення лікування. Якщо гіпотензія стає систематичною, може виникнути необхідність у зниженні дози або припиненні лікування периндоприлом.

^ Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія

Периндоприл, як і інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, необхідно застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів зі стенозом мітрального клапана або обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).

^ Порушення функції нирок

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) початкову дозу периндоприлу слід підбирати залежно від кліренсу креатиніну, а потім відповідно до реакції пацієнта на лікування. Необхідно постійно контролювати рівень калію в сироватці крові та величину кліренсу у таких пацієнтів.

У пацієнтів із серцевою недостатністю гіпотензія після початку терапії інгібіторами АПФ може призвести до подальшого порушення функції нирок. У такій ситуації може виникнути гостра ниркова недостатність, зазвичай зворотна.

У пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки під час лікування інгібіторами АПФ збільшуються рівні сечовини крові й креатиніну в сироватці крові, звичайно зворотні після припинення терапії. Це найймовірніше у пацієнтів з нирковою недостатністю. Якщо також наявна реноваскулярна гіпертензія, підвищується ризик розвитку тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності. Лікування таких пацієнтів слід починати під ретельним медичним контролем з низьких доз і з ретельним титруванням доз. Застосування діуретиків є додатковим фактором ризику появи гіпотензії, тому в перші тижні лікування рекомендується відмінити діуретик і провести оцінку функції нирок.

У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без видимої попередньо існуючої реноваскулярної хвороби можуть збільшитись рівні сечовини крові й креатиніну в сироватці крові, звичайно незначно й тимчасово, особливо коли периндоприл приймається паралельно з діуретиками. Це ймовірніше може виникати у пацієнтів із попередньо існуючим порушенням функції нирок.