Реферат: Наказ моз україни від 12 квітня 2011 р

Наказ МОЗ України

Торгова назва

Лікарська форма

Заявник
Виробник

Попередня редакція відповідних розділів інструкції


Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ


Наказ МОЗ України від 12 квітня 2011 р. № 202


ГАРАЗОН®

краплі очні/вушні, розчин по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 UA/4351/01/01

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США Бельгія/

США

Побічна дія. Після застосування препарату можливо виникнення короткочасного відчуття печіння.

Небажані явища, пов'язані з дією глюкокортикостероїдів на очі: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, ураження зорового нерва (рідко), зниження гостроти і звуження полів зору, розвиток задньої субкапсулярної катаракти, повільне загоєння ран, проникнення повітряних пухирців після хірургічного лікування катаракти, розвиток вторинної інфекції очей (включаючи herpes simplex), гострий передній увеїт, перфорація очного яблука. Іноді сповіщалося про розвиток мідріазу, порушення акомодації та птоз після терапії топічними кортикостероїдами.

При застосуванні антибіотиків для лікування очей можуть виникнути алергічні реакції. Повідомлялось про тимчасове подразнення очей у зв'язку із застосуванням гентаміцину сульфату.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

кератит, спричинений вірусом простого герпесу (деревоподібний кератит);

вірусні захворювання рогівки і кон'юнктиви (наприклад при вітряній віспі);

мікобактеріальні або грибкові інфекції ока або вуха;

трахома;

стан після видалення стороннього тіла рогівки;

перфорація або відсутність барабанної перетинки.

Особливості застосування. Гаразон застосовують тільки місцево. Препарат не можна вводити у вигляді ін'єкції субкон'юнктивально або безпосередньо в передню камеру ока.

За відсутності швидкого клінічного ефекту від застосування Гаразону слід провести додаткове обстеження для уточнення діагнозу.

При збереженні ознак/симптомів захворювання або при рецидиві, незважаючи на проведення рекомендованого курсу лікування цим препаратом, слід провести бактеріологічне дослідження мазків з кон'юнктиви для визначення чутливості збудника до антибіотиків.

При застосуванні Гаразону протягом 10 днів і більше необхідно контролювати внутрішньоочний тиск. Рекомендовано проведення тонометрії очей та обстеження з використанням щілинної лампи. Пацієнти, в сімейному анамнезі яких є хворі на відкритокутову глаукому, міопію високого ступеня або цукровий діабет, належать до групи ризику щодо підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок місцевого лікування кортикостероїдами.

Відомі випадки перфорації очного яблука на фоні місцевого застосування кортикостероїдів при захворюваннях, які призводять до витончення рогівки і склери. У зв'язку з цим не рекомендується починати лікування виразок рогівки бактеріального походження, які можуть бути спричинені Pseudomonas aeruginosa, з комбінації “антибіотик–протизапальний засіб”. Доцільним є спочатку застосування тільки антибактеріального засобу. Після появи ознак ефективності антибактеріальної терапії рекомендовано до лікування додати протизапальний засіб для зменшення фіброзної реакції і попередження утворення рубця рогівки.

При гострих гнійних процесах в оці кортикостероїди здатні маскувати вже існуючу інфекцію або потенціювати її.

При місцевому застосуванні аміноглікозидів слід зважати на можливу ототоксичну дію. Дослідження на тваринах виявили, що гентаміцин при місцевому застосуванні в ділянці зовнішнього слухового отвору може абсорбуватися, оскільки після застосування таким способом він визначався в сироватці крові та сечі.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків або кортикостероїдів може призводити до росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. В цьому випадку, а також при виникненні подразнення або сенсибілізації на фоні застосування Гаразону, лікування слід припинити та призначити відповідну терапію.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції серед аміноглікозидів або кортикостероїдів.

Для запобігання забрудненню і перехресному інфікуванню слід уникати використання того ж самого флакона з препаратом для одночасного лікування інфекції ока і вуха. У випадку доторкання відкритим кінцем флакона-крапельниці до будь-якої поверхні може статися забруднення розчину. Користування флаконом-крапельницею більш ніж однією особою може призвести до розповсюдження інфекції.

Слід рекомендувати пацієнту не використовувати м'які контактні лінзи під час лікування Гаразоном (через наявність у складі препарату бензалконію хлориду).

Застосування в дітей. Безпека і ефективність застосування Гаразону у дітей до 8 років не встановлені.

Вагітність і лактація. Застосування Гаразону у період вагітності виправдано лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи виділяються компоненти препарату Гаразон з грудним молоком. Тому під час застосування препарату не слід годувати груддю.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Епітеліальний простий герпес, кератит (деревоподібний кератит), коров’яча віспа, вітряна віспа.

Вірусні захворювання рогівки і кон'юнктиви; трахома.

Мікобактеріальні або грибкові інфекції ока або вуха.

Глаукома та захворювання, що супроводжуються ураженням поверхневого епітелію рогівки.

Стан після видалення стороннього тіла рогівки.

Перфорація або відсутність барабанної перетинки.

Побічні реакції.

Після застосування препарату може виникнути тимчасове подразнення, короткочасне відчуття печіння, еритема, помірний набряк повік, світлобоязнь, зниження гостроти зору та контактний дерматит.

Небажані явища, пов'язані з дією глюкокортикостероїдів на очі: гострий передній увеїт, перфорація очного яблука, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, ураження зорового нерва (рідко), зниження гостроти і звуження полів зору, розвиток задньої субкапсулярної катаракти, повільне загоєння ран, проникнення повітряних пухирців після хірургічного лікування катаракти, розвиток вторинної інфекції очей (включаючи herpes simplex). Іноді повідомляли про розвиток мідріазу, порушення акомодації та птоз після терапії топічними кортикостероїдами.

При застосуванні антибіотиків для лікування очей можуть виникнути алергічні реакції. Повідомлялось про тимчасове подразнення очей у зв'язку із застосуванням гентаміцину сульфату. До інших частих побічних реакцій, пов’язаних з дією гентаміцину, відносяться неспецифічний кон’юктивіт, епіталіальні дефекти кон’юктиви та гіперемія кон’юктиви.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати даний препарат для тривалого лікування вагітних або жінок, які годують груддю.

Через те, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.


Діти.

Безпека і ефективність застосування препарату дітям віком до 12 років не встановлені.


Особливості застосування.

Препарат застосовують тільки місцево. Препарат не можна вводити у вигляді ін'єкції субкон'юнктивально або безпосередньо в передню камеру ока.

У разі відсутності швидкого клінічного ефекту від застосування препарату слід провести додаткове обстеження для уточнення діагнозу.

При застосуванні Гаразону протягом 10 днів і більше необхідно контролювати внутрішньоочний тиск. Рекомендується проведення тонометрії очей та обстеження з використанням щілинної лампи. Пацієнти, у сімейному анамнезі яких є хворі на відкритокутову глаукому, міопію високого ступеня або цукровий діабет, належать до групи ризику щодо підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок місцевого лікування кортикостероїдами.

Якщо пацієнт з глаукомою потребує місцевого лікування кортикостероїдами, слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск. У разі підвищення внутрішньоочного тиску лікування кортикостероїдами слід припинити.

При припиненні лікування кортикостероїдами може виникнути ефект поновлення симптомів захворювання.

Відомі випадки перфорації очного яблука на фоні місцевого застосування кортикостероїдів при захворюваннях, які призводять до витончення рогівки і склери. У зв'язку з цим не рекомендується розпочинати лікування виразок рогівки бактеріального походження, які можуть бути спричинені Pseudomonas aeruginosa, з комбінації «антибіотик–протизапальний засіб». Доцільним є спочатку застосування тільки антибактеріального засобу. Після появи ознак ефективності антибактеріальної терапії рекомендується до лікування додати протизапальний засіб для зменшення фіброзної реакції і попередження утворення рубця рогівки.

При гострих гнійних процесах в оці кортикостероїди здатні маскувати вже існуючу інфекцію або потенціювати її.

Препарати кортикостероїдів слід застосовувати з особливою обережністю при лікуванні простого герпесу.

При місцевому застосуванні аміноглікозидів слід зважати на можливу ототоксичну дію. Дослідження на тваринах виявили, що гентаміцин при місцевому застосуванні у ділянці зовнішнього слухового отвору може абсорбуватися, оскільки після застосування таким способом він визначався в сироватці крові та сечі.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків або кортикостероїдів може призводити до росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. У цьому випадку, а також при виникненні подразнення або сенсибілізації на фоні застосування Гаразону лікування слід припинити та призначити відповідну терапію.

Гентаміцин слід застосовувати для лікування інфекцій поверхневих структур ока та його придатків, що супроводжуються гострим запаленням та можуть представляти загрозу для зору або для лікування інфекцій з підозрою на інфікування Pseudomonas, або іншими мікроорганізмами, стійкими до звичайних антибіотиків.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції серед аміноглікозидів або кортикостероїдів.

Для запобігання забрудненню і перехресному інфікуванню слід уникати використання того ж самого флакона з препаратом для одночасного лікування інфекції ока і вуха. У випадку торкання відкритим кінцем флакона-крапельниці до будь-якої поверхні може статися забруднення розчину. Користування флаконом-крапельницею більш ніж однією особою може призвести до розповсюдження інфекції.

Слід рекомендувати пацієнту не використовувати м'які контактні лінзи під час лікування препарату (через наявність у складі препарату бензалконію хлориду).

Особливу увагу слід приділяти можливому розвитку системних ефектів у пацієнтів, які проходят інтенсивне та/або тривалу лікування: Кушинго - подібний синдром, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Для мінімізації системного поглинання після застосування очних капель слід вжити наступних заходів:

– тримайте повіку заплющеною, перетисніть слізну залозу шляхом утримування пальця у ділянці внутрішнього кута очної щілини протягом 2 хвилин.

Тривале лікування кортикостероїдами системної та місцевої дії може призводити до розвитку задніх субкапсулярних катаракт та глаукоми, яка може уражати зорові нерви.

Якщо після місцевого застосування кортикостероїдів виникає місцеве подразнення, лікування препаратом слід припинити.

Слід уникати супутнього та/або послідовного системного або місцевого використання лікарських засобів, що потенційно мають нейротоксичну та/або нефротоксичну дію.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодія невідома.

Наказ МОЗ України від 12 квітня 2011 р. № 202


ДЕНЕБОЛ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 UA/0128/02/01

Мілі Хелскере Лімітед Великобританія Теміс Медикаре Лімітед, Індiя;

Венус Ремедіс Лімітед, Iндiя;

Напрод Лайф Саінсис Пріват Лтд., Індія

Побічна дія.

Очікувана серйозна:

З боку сердцево-судинної системи: у 2% хворих - артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, порушення мозкового та коронарного кровообігу.

Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, кропив’янка.

Очікувана несерйозна:

З боку ЦНС: сонливість, ослаблення швидкості мислення, запаморочення, марення.

З боку шлунко-кишкового тракту: 2% - печія, диспепсія, дискомфорт в епігастральній ділянці, нудота; рідко - афтозний стоматит; збільшення активності АЛТ, АСТ.

Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка.

Інше: 2% - набряк нижніх кінцівок.


Протипоказання.

Рофекоксиб протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу та інших нестероїдних протизапальних засобів, в ІІІ триместрі вагітності та в період годування груддю.

Рофекоксиб не повинні застосовувати пацієнти, хворі на астму.

Препарат не застосовується для лікування хворих з підвищеної групи ризику з боку серцево-судинної системи (перенесеними інфарктами, інсультами, артеріальною гіпертензією (ІІІ ст), прогресуючими клінічними формами атеросклерозу).

Протипоказаний дітям до 12 років.

Особливості застосування.

Рофекоксиб вважається безпечним при застосуванні терапевтичних доз протягом 14 днів.

Не слід призначати пацієнтам з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту в анамнезі та пацієнтам, які лікуються ацетилсаліциловою кислотою. Дуже обережно призначають пацієнтам, які страждали на виразку чи шлунково-кишкову кровотечу. Рофекоксиб ін’єкційний не слід призначати при печінковій та нирковій недостатності.

У пацієнтів з підвищеним ризиком порушення ниркової перфузії застосування рофекоксибу, який інгібує синтез простагландинів, може призвести до зменшення ниркового кровотоку і погіршення функції нирок. Найбільша імовірність такої дії спостерігається у пацієнтів з наявністю в анамнезі тяжких порушень функції нирок, декомпенсованої серцевої недостатності, цирозу печінки. У цієї категорії пацієнтів протягом всього курсу лікування необхідно контролювати функцію нирок. У пацієнтів зі значною дегідратацією до початку терапії рекомендовано проведення регідратації. Ризик розвитку перфорацій, виразок і кровотеч у верхніх відділах ШКТ підвищується у пацієнтів віком понад 65 років. Препарат може маскувати гарячку, яка є проявом інфекції, що необхідно брати до уваги, призначаючи рофекоксиб пацієнтам, які вживають його при інфекційних захворюваннях. При комбінованій терапії з антикоагулянтами необхідно контролювати протромбіновий час. Не застосовується як засіб профілактики серцево-судинних захворювань.


Вагітність і лактація. Денебол не слід призначати у ІІІ триместрі вагітності, тому що він може спричинити передчасне закриття артеріальної протоки у плода.

У І та ІІ триместрах вагітності рофекоксиб призначають, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності вживання препарату в період лактації годування груддю слід припинити. Як і інші інгібітори ЦОГ – 2, рофекоксиб не рекомендують жінкам, які готуються завагітніти.

Під час лікування препаратом „Денебол” слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій ( у тому числі керування транспортними засобами).


Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Підвищує концентрацію метотрексату в плазмі крові на 23%. Знижує ефективність гіпотензивної терапії інгібіторами АПФ. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами можливе підвищення протромбінового часу.

Рифампіцин, рифаміцин знижують концентрацію рофекоксибу у плазмі крові на 50%. Не має значної клінічної дії на фармакокінетику преднізолону, гормональних контрацептивів для приймання внутрішньо (етиніл естрадіол, норетиндрол), дигоксину, антацидів, циметидину, кетоконазолу.

Препарат не варто застосовувати одночасно з гемостатиками, а також препаратами, які підвищують АТ.

Можливе підвищення АТ при застосуванні одночасно з препаратами та харчовими продуктами, які містять кофеїн.

Протипоказання.

Рофекоксиб протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Рофекоксиб не слід застосовувати пацієнтам, хворим на астму, особливо, викликану ацетилсаліциловою кислотою.

Препарат не застосовують для лікування онкологічних хворих та пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи (перенесеними інфарктами, інсультами, артеріальною гіпертензією (III ст), прогресуючими клінічними формами атеросклерозу).

Активна пептична виразка або кровотеча шлунково-кишкового тракту, пацієнти з гострим ринітом, поліпами носа, ангіоневротичним набряком, кропив’янкою або іншими алергічними реакціями після прийому ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) в анамнезі, жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти і які не застосовують ефективну контрацепцію, порушення функції печінки тяжкого ступеня (рівень альбуміну у сироватці крові < 25 г/л або оцінка за шкалою Чайлд-П’ю ≥ 10), пацієнти зі встановленим кліренсом креатиніну <30 мл/хв, запальні захворювання кишечнику, застійна серцева недостатність (клас ІІ-ІV за критеріями NYHA), діагностована ішемічна хвороба серця, облітеруючі захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.

Побічні реакції.

^ З боку серцево-судинної системи: у 2 % хворих – артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність, набряки нижніх кінцівок, порушення мозкового та коронарного кровообігу, біль за грудиною, внутрішньочерепний крововилив із летальним наслідком, крововилив в око, оклюзія артерій або вен сітківки.

Рідко може виникнути інсульт, інфаркт міокарда, порушення ритму серцевих скорочень (брадикардія, миготлива аритмія, поява передчасного шлуночкового комплексу, тахікардія), гостра серцева недостатність, раптова зупинка серця, емболія легеневої артерії, нестабільна стенокардія, набряк легень.

^ Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, набряк легень, синдром Стівенса-Джонсона, кропив’янка, висипання (еритематозного типу), свербіж, алергічний риніт, атопічний дерматит, васкуліт, анафілактичний шок, анафілаксія.

^ З боку шкіри: екхімоз, бульозний висип, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, фоточутливість.

^ З боку шлунково-кишкового тракту: у 2 % пацієнтів виникає печія, диспепсія, дискомфорт в епігастральній ділянці, нудота; рідко – афтозний стоматит, укривання виразками шлунка, кишечнику; шлунково-кишкова кровотеча. Може виникнути діарея, метеоризм, блювання, дисфагія, запор, відрижка, гастрит, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, перфорація кишечнику, езофагіт, мелена, панкреатит, коліт/загострення коліту.

^ З боку гепатобіліарної системи: збільшення активності АЛТ, АСТ, іноді – гепатит, печінкова недостатність, некроз печінки.

З боку системи дихання: інфікування верхніх дихальних шляхів, рідше – синусити та бронхіти, грипоподібні симптоми, фарингіт, риніт, кашель, задишка, бронхоспазм.

^ З боку центральної нервової системи: сонливість, ослаблення швидкості мислення, запаморочення, головний біль, неспокій, депресія. Іноді виникає гіперестезія (парестезія), безсоння, виснаження, втомлюваність, асептичний менінгіт, марення, судоми ніг, тривога, сплутаність свідомості, галюцинації, атаксія, зміна смакових відчуттів, загострення епілепсії, агевзія, аносмія.

^ З боку органів чуття: може виникнути нечіткість бачення, кон’юнктивіт, отит, дзвін у вухах.

З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня азоту сечовини крові, інтерстеціальний нефрит, гіпонатріємія, інфекції сечовивідних шляхів.

^ З боку системи кровотворення: у поодиноких випадках виникає агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія.

Інше: іноді – облисіння, артралгія, міозит, порушення менструального циклу, гіперкаліємія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності протипоказаний. У період лікування слід припинити годування груддю.


Діти.

Не застосовують дітям.


Особливості застосування.

Відсутні дані щодо застосування рофекоксибу довше 5 діб, що вважається безпечним при лікуванні гострого болю у рекомендованій терапевтичній добовій дозі не більше 25 мг. Збільшення дози вирішується індивідуально, залежно від перебігу захворювання.

Рофекоксиб не призначати пацієнтам з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту в анамнезі.

У пацієнтів, які застосовували ЦОГ-2, спостерігалися ускладнення з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (ШКТ) (перфорації, виразки або кровотечі), у деяких випадках з летальним наслідком. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які при застосуванні НПЗП мають найвищий ризик розвитку ускладнень з боку ШКТ. До такої групи пацієнтів відносяться пацієнти літнього віку, пацієнти, які одночасно приймають будь-який інший НПЗП або ацетилсаліцилову кислоту, або пацієнти із такими захворюваннями ШКТ як виразка та шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі.

Спостерігається подальше зростання ризику виникнення побічних ефектів інгібіторів ЦОГ-2 з боку ШКТ (виразки або інші ускладнення) при одночасному застосуванні високоселективних інгібіторів ЦОГ-2 та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У тривалих клінічних дослідженнях значуща відмінність у безпеці для ШКТ між селективними інгібіторами ЦОГ-2 + ацетилсаліцилова кислота порівняно з НПЗП + ацетилсаліцилова кислота не доведена.

Слід уникати одночасного застосування рофекоксибу та НПЗП, за винятком ацетилсаліцилової кислоти.

Препарат не застосовують для лікування онкологічних хворих і хворих підвищеної групи ризику з боку серцево-судинної системи (з перенесеними інфарктами, інсультами, прогресуючими клінічними формами атеросклерозу). Хворим з артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю та порушенням мозкового кровообігу препарат слід призначати за умов регулярного контролю протягом усього курсу лікування показників артеріального тиску, роботи серця, стану судин мозку та згортальної системи крові.

Оскільки ризики для серцево-судинної системи внаслідок прийому селективних інгібіторів ЦОГ-2 підвищуються зі збільшенням дози та тривалості лікування, при можливості слід застосувати найкоротші курси терапії та мінімальні ефективні дози. Слід періодично оцінювати потребу пацієнта у полегшенні симптомів та реакцію на терапію, особливо у пацієнтів з остеоартритом.

Пацієнтам із наявністю значних факторів ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, пацієнтам з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та курцям) рофекоксиб призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик.

При комбінованій терапії з антикоагулянтами необхідно контролювати протромбіновий час. Не застосовується як засіб профілактики серцево-судинних захворювань. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не замінюють ацетилсаліцилову кислоту у профілактиці серцево-судинних тромбоемболічних захворювань, оскільки вони не мають антиагрегантних властивостей. Тому не слід припиняти антиагрегантну терапію.

Як і при застосуванні інших препаратів, здатних пригнічувати синтез простагландинів, у пацієнтів, які застосовують рофекоксиб, спостерігалася затримка рідини та набряки. Тому рофекоксиб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі серцеву недостатність, дисфункцію лівого шлуночка або артеріальну гіпертензію, а також пацієнтам з існуючими набряками будь-якої іншої етіології, оскільки інгібування простагландинів може призвести до погіршення функції нирок та затримки рідини. Також слід з обережністю призначати рофекоксиб пацієнтам, які приймають діуретики або мають інші причини для розвитку гіповолемії.

Як і всі НПЗП, рофекоксиб може призводити до розвитку артеріальної гіпертензії (АГ) чи погіршення перебігу вже існуючої АГ, а також сприяти зростанню частоти виникнення серцево-судинних ускладнень. Слід ретельно контролювати артеріальний тиск на початку застосування рофекоксибу та протягом усього курсу лікування.

Порушення функції нирок або печінки та особливо порушення функції серця з великою вірогідністю можуть розвиватися у пацієнтів літнього віку, тому під час лікування рофекоксибом вони мають перебувати під постійним наглядом лікаря.

Рофекоксиб, як і інші НПЗП, може токсично впливати на нирки. Пацієнти з порушеною функцією нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки та пацієнти літнього віку належать до групи підвищеного ризику розвитку ниркової токсичності. Під час застосування рофекоксибу стан таких пацієнтів слід постійно контролювати.

У пацієнтів з підвищеним ризиком порушення ниркової перфузії застосування рофекоксибу, який інгібує синтез простагландинів, може призвести до зменшення ниркового кровотоку і погіршання функції нирок. Найбільша ймовірність такої дії спостерігається у пацієнтів з наявністю в анамнезі тяжких порушень функції нирок, декомпенсованої серцевої недостатності, цирозу печінки. У хворих із порушеною функцією нирок та печінки, декомпенсованою серцевою недостатністю, особливо після

65 років протягом усього курсу лікування необхідно контролювати функцію нирок (кліренс креатиніну, загальну секрецію). У пацієнтів зі значною дегідратацією до початку терапії рекомендовано провести регідратацію.

Препарат може маскувати пропасницю, яка є проявом інфекції, що необхідно брати до уваги при призначенні рофекоксибу пацієнтам, які вживають його при інфекційних захворюваннях.

При застосуванні рофекоксибу повідомлялося про деякі випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи блискавичні гепатити (деякі з летальним наслідком), некроз печінки та печінкову недостатність (деякі з летальним наслідком або такі, що потребували трансплантації печінки).

Якщо протягом лікування у пацієнта погіршиться функція будь-якої системи органів, зазначених вище, слід провести відповідні заходи та розглянути можливість припинення лікування рофекоксибом.

Рофекоксиб пригнічує CYP2D6, тому може знадобитися зниження дози препаратів, доза яких підбирається індивідуально та які метаболізуються за допомогою CYP2D6, хоча він не є потужним інгібітором цього ферменту.

Пацієнтам із низьким рівнем метаболізму CYP2С9 слід лікуватися з обережністю.

При застосуванні рофекоксибу дуже рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (деякі – з летальним наслідком), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик розвитку цих реакцій припадає на початковий етап лікування. Більшість таких випадків спостерігалася протягом 1-го місяця терапії. У пацієнтів, які застосовували рофекоксиб, повідомлялося про розвиток серйозних побічних реакцій гіперчутливості (анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк). При перших проявах висипу на шкірі, ушкоджень слизової оболонки або інших проявах підвищеної чутливості застосування рофекоксибу слід припинити.

Рофекоксиб може маскувати гарячку та інші ознаки запалення.

У пацієнтів, які одночасно застосовують варварин, спостерігалися випадки серйозної кровотечі. Рофекоксиб разом із варфарином або іншими антикоагулянтами для перорального застосування слід застосувати з обережністю.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування слід утримуватись від керування автомобілем і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

НПЗП здатні знижувати ефект діуретиків та гіпотензивних засобів. Що стосується застосування НПЗП, ризик виникнення гострої ниркової недостатності, зазвичай оборотної, може підвищуватися у деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів із дегідратацією або у пацієнтів літнього віку), при застосуванні комбінації НПЗП, включаючи рофекоксиб, разом з інгібіторами АПФ або антагоністами рецептора ангіотензину ІІ. Тому препарати у такій комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно мати адекватну гідратацію. Слід ретельно контролювати функцію нирок після початку застосування комбінації препаратів та періодично проводити повторний контроль.

Вважається, що одночасне застосування НПЗП та циклоспорину або такролімусу посилює нефротоксичний ефект останніх. При одночасному застосуванні рофекоксибу та будь-якого з вищезазначених препаратів слід контролювати функцію нирок.

Рофекоксиб можна застосовувати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти, але він не заміщує останню у профілактиці серцево-судинних захворювань. Існує підвищений ризик утворення виразок або інших шлунково-кишкових ускладнень при одночасному застосуванні високоселективних інгібіторів ЦОГ-2 та низьких доз ацетилсаліцилової кислоти порівняно з монотерапією високоселективних інгібіторів ЦОГ-2.

Підвищує концентрацію метотрексату у плазмі крові на 23 %. Знижує ефективність гіпотензивної терапії інгібіторами АПФ. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами можливе підвищення протромбінового часу.

Рифампіцин, рифаміцин знижують концентрацію рофекоксибу у плазмі крові на 50 %. Не впливає значною мірою на фармакокінетику преднізолону, гормональні контрацептиви для приймання внутрішньо (етиніл естрадіол, норетиндрол), дигоксин, антациди, циметидин, кетоконазол.

Препарат не варто застосовувати одночасно з гемостатиками, а також препаратами, які підвищують АТ.

Можливе підвищення АТ при застосуванні одночасно з препаратами та харчовими продуктами, які містять кофеїн.
30>
Наказ МОЗ України від 12 квітня 2011 р. № 202


^ ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 UA/4412/01/01

ЛЕРОС с.р.о. Чеська Республіка

Побічна дія. У хворих з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції на будь-який компонент збору. У разі виникнення яких-небудь незвичайних реакцій необхідно припинити приймати препарат.


Протипоказання. Підвищена чутливість до окремих компонентів препарату.

Особливості застосування. Невідомі.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не вивчалась.



Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, до рослин родини зонтичних та родини складноцвітих; гіперацидний гастрит, виразкова хвороба шлунка з підвищеною кислотністю, рефлюкс-езофагіт; тяжкі захворювання печінки, нирок та серцево-судинної системи.


Належні заходи безпеки при застосуванні. Хворим на спазмофілію, круп, бронхіальну астму застосовувати препарат можна лише після консультації лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовувати препарат лише за призначенням лікаря.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена.


Діти. Дітям віком до 12 років застосовувати лише за призначенням та під наглядом лікаря.
Побічні ефекти. У хворих із підвищеною чутливістю можливі порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янку, свербіж; нудота. ^ У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити приймати препарат і звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлена.

Під час лікування препаратом не слід приймати інших лікарських засобів без попередньої консультації з лікарем.

Наказ МОЗ України від 12 квітня 2011 р. № 202


ДІАБЕТОН® MR 60 мг

таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (15х2) у блістерах UA/2158/02/02

Лабораторії Серв'є Франція Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція

або

Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/

Ірландія

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гліклазиду, інших препаратів сульфанілсечовини, сульфаніламідів або до будь-якого компонента препарату;

інсулінзалежний цукровий діабет (1 тип);

діабетична прекома та кома, кетоацидоз;

тяжка печінкова або ниркова недостатність;

лікування міконазолом;

період годування груддю;

дитячий вік.

Побiчні реакції.

Базуючись на досвіді застосування гліклазиду та інших похідних сульфанілсечовини, можуть спостерігатися нижчезазначені небажані ефекти.

Гiпоглiкемiя. Як і при застосуванні інших препаратів сульфанілсечовини, прийом гліклазиду може спричинити виникнення гіпоглікемії при нерегулярному харчуванні і особливо, якщо прийом їжі був пропущений. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися характерними симптомами, а саме: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втомленість, порушення сну, збудження, порушення концентрації уваги та реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мови, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, делірій, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми з летальним кінцем.

Крiм того, можуть мати місце такі ознаки адренергiчної контррегуляцiї, як підвищена пітливість, липка шкіра, відчуття тривоги, тахiкардiя, артерiальна гiпертензiя, відчуття серцебиття, напад стенокардії, аритмія.

Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Проте штучний цукор є неефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфанілсечовини свідчить про те, що стан гіпоглікемії може виникнути знову, навіть якщо спочатку заходи допомоги були ефективними.

Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим, пацієнт потребує невідкладної медичної допомоги або госпіталізації, навіть якщо його стан тимчасово контролюється завдяки прийому цукру.

Інші небажані ефекти.

З боку травного тракту: абдомінальний біль, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Дотримання рекомендацій щодо прийому препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.

Рідше спостерігаються наступні небажані ефекти:

З боку шкіри й підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропивниця, ерите