Реферат: Лікарські засоби
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від 16.02.2009 р. № 95
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008
Видання офіційне
Київ
Міністерство охорони здоров'я України
2009
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008
НАСТАНОВА
^ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
Видання офіційне
Київ
Міністерство охорони здоров'я України
2009
ПЕРЕДМОВА
1
2
3
4
РОЗРОБЛЕНО: Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів» (ДП «ДНЦЛЗ») разом із Державним підприємством «Центр імунобіологічних препаратів» і Фармацевтичною фірмою «Дарниця».
^ ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: М. Ляпунов, д-р фарм. наук (керівник розробки); В. Загорій, д р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; В. Думанський, канд. техн. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук.
ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров'я України від 2009-02-16 № 95
Настанова відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»)
Ступінь відповідності – модифікований (MOD)
Переклад з англійської (en)
^ НА ЗАМІНУ:
Настанова 42-01-2001 Лікарські засоби. Належна виробнича практика
Настанова 42-02-2002 Лікарські засоби. Належна виробнича практика
активних фармацевтичних інгредієнтів
ЗМІСТ
С.
Передмова до документа «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use»
XIV
Національний вступ
XVI
Сфера застосування
1
Нормативні посилання
2
Терміни та визначення понять
5
Познаки та скорочення
27
Частина 1 Основні вимоги до належної виробничої практики
лікарських засобів
28
1 Управління якістю
Принцип
Забезпечення якості
Належна виробнича практика лікарських засобів (GMP)
Контроль якості
Огляд якості продукції
Управління ризиком для якості
28
28
28
29
30
31
32
2 Персонал
Принцип
Загальні вимоги
Керівний персонал
Навчання
Гігієнічні вимоги до персоналу
32
32
32
33
35
35
3 Приміщення та обладнання
Принцип
Приміщення
Загальні вимоги
Виробнича зона
Складські зони
Зони контролю якості
Допоміжні зони
Обладнання
36
36
36
36
36
38
38
39
39
4 Документація
Принцип
Загальні вимоги
Необхідна документація
Специфікації
Специфікації на вихідну сировину та
пакувальні матеріали
Специфікації на проміжну і
нерозфасовану продукцію
Специфікації на готову продукцію
Виробнича рецептура і технологічні інструкції
Інструкції з пакування
Протоколи виробництва серій
Протоколи пакування серій
Методики і протоколи
Одержання
Відбір проб
Проведення випробувань
Інше
40
40
40
41
41
41
42
42
42
43
43
44
45
45
45
45
46
5 Технологічний процес
Принцип
Загальні вимоги
Запобігання перехресній контамінації
при проведенні технологічного процесу
Валідація
Вихідна сировина
Технологічні операції: проміжна та
нерозфасована продукція
Пакувальні матеріали
Операції з пакування
Готова продукція
Відбраковані, регенеровані та повернені матеріали
46
46
46
48
49
49
50
50
51
52
52
6 Контроль якості
Принцип
Загальні вимоги
Належна лабораторна практика контролю якості
Документація
Відбір проб
Проведення випробувань
Програма подальшого випробування
стабільності
53
53
53
54
54
55
55
56
7 Виробництво та аналіз за контрактом
Принцип
Загальні вимоги
Замовник
Виконавець
Контракт
58
58
58
59
59
59
8 Рекламації та відкликання продукції
Принцип
Рекламації
Відкликання
60
60
60
61
9 Самоінспекція
Принцип
62
62
Частина 2 Основні вимоги щодо діючих речовин,
використовуваних як вихідна сировина
63
1 Вступ
63
1.1 Мета
63
1.2 Пояснення щодо сфери застосування
64
2 Управління якістю
67
2.1 Принципи
67
2.2 Обов'язки відділу (відділів) якості
67
2.3 Обов'язки щодо виробничої діяльності
68
2.4 Внутрішні аудити (самоінспекція)
69
2.5 Перевірка якості продукції
69
3 Персонал
69
3.1 Кваліфікація персоналу
69
3.2 Гігієнічні вимоги до персоналу
70
3.3 Консультанти
70
4 Будівлі та приміщення
70
4.1 Проектування і будівництво
70
4.2 Системи постачання
71
4.3 Вода
72
4.4 Локалізація
73
4.5 Освітлення
73
4.6 Стічні води і відходи
73
4.7 Санітарна обробка та технічне обслуговування
73
5 Технологічне обладнання
74
5.1 Проектування та конструкція
74
5.2 Технічне обслуговування і очищення обладнання
74
5.3 Калібрування
75
5.4 Комп’ютеризовані системи
76
6 Документація і протоколи
76
6.1 Система документації та специфікації
76
6.2 Протокол очищення та використання обладнання
77
6.3 Протоколи щодо сировини, проміжної продукції,
матеріалів для маркування і пакування АФІ
78
6.4 Основні виробничі інструкції
(основні протоколи виробництва і контролю)
78
6.5 Протоколи виробництва серій
(протоколи виробництва і контролю серій)
79
6.6 Протоколи лабораторного контролю
80
6.7 Огляд протоколів виробництва серій
81
7 Управління матеріалами
81
7.1 Загальний контроль
81
7.2 Отримання і карантин
81
7.3 Відбір проб і випробування матеріалів,
що надійшли для виробництва
82
7.4 Зберігання
83
7.5 Повторна оцінка
83
8 Технологічний процес і контроль процесу
84
8.1 Технологічні операції
84
8.2 Межі для часу
84
8.3 Відбір проб і контроль у процесі виробництва
85
8.4 Змішування серій проміжної продукції або АФІ
85
8.5 Контроль контамінації
86
9 Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції
87
9.1 Загальні відомості
87
9.2 Пакувальні матеріали
87
9.3 Видача етикеток і контроль
87
9.4 Операції з пакування та маркування
88
10 Зберігання і дистрибуція
89
10.1 Процедури складування
89
10.2 Процедури дистрибуції
89
11 Лабораторний контроль
89
11.1 Загальний контроль
89
11.2 Випробування проміжної продукції та АФІ
91
11.3 Валідація аналітичних методик
91
11.4 Сертифікати аналізів
91
11.5 Контроль стабільності АФІ
92
11.6 Дати закінчення терміну придатності та
проведення повторних випробувань
93
11.7 Резервні/архівні зразки
93
12 Валідація
93
12.1 Політика валідації
93
12.2 Документація з валідації
94
12.3 Кваліфікація
94
12.4 Підходи до валідації процесу
95
12.5 Програма валідації процесу
96
12.6 Періодична перевірка валідованих систем
96
12.7 Валідація очищення
96
12.8 Валідація аналітичних методів
97
13 Контроль змін
98
14 Відбракування і повторне використання матеріалів
99
14.1 Відбракування
99
14.2 Повторна обробка
99
14.3 Переробка
99
14.4 Регенерація матеріалів і розчинників
100
14.5 Повернення
100
15 Рекламації та відкликання
101
16 Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)
101
17 Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори,
підприємства з перепакування і перемаркування
102
17.1 Пояснення щодо сфери застосування
102
17.2 Простежуваність розподілених АФІ та проміжної продукції
102
17.3 Управління якістю
102
17.4 Перепакування, перемаркування й утримання АФІ
та проміжної продукції
103
17.5 Стабільність
103
17.6 Передача інформації
103
17.7 Робота з рекламаціями та відкликання
103
17.8 Робота щодо повернень
104
18 Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють
культивуванням клітин / ферментацією
104
18.1 Загальні положення
104
18.2 Утримання банку клітин і ведення протоколів
106
18.3 Культивування клітин/ферментація
106
18.4 Збір, виділення й очищення
107
18.5 Стадії видалення/інактивації вірусів
107
19 АФІ для використання при клінічних випробуваннях
108
19.1 Загальні положення
108
19.2 Якість
108
19.3 Обладнання і технічні засоби
109
19.4 Контроль сировини
109
19.5 Виготовлення
109
19.6 Валідація
109
19.7 Зміни
110
19.8 Лабораторний контроль
110
19.9 Документація
110
Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів
Принцип
Загальні вимоги
Класифікація чистих приміщень та устаткування з чистим
повітрям
Моніторинг чистих приміщень та устаткування з чистим
повітрям
Ізолююча технологія
Технологія видування / дозування / герметизації
Продукція, яку піддають кінцевій стерилізації
Приготування в асептичних умовах
Персонал
Приміщення
Обладнання
Санітарія
Обробка
Стерилізація
Термічна стерилізація
Вологий жар
Сухий жар
Стерилізація опроміненням
Стерилізація оксидом етилену
Фільтрація лікарських засобів, які не можуть бути
простерилізовані в остаточному первинному пакованні
Закінчення процесу виробництва стерильної продукції
Контроль якості
111
111
111
112
113
116
116
117
117
118
119
121
121
121
124
125
125
126
126
126
127
128
129
Додаток 2 Виробництво біологічних (у тому числі
імунобіологічних)N лікарських засобів
Сфера застосування
Принцип
Персонал
Приміщення та обладнання
Тварини: приміщення і догляд
Документація
Технологічний процес
Вихідна сировина
Посівна культура і система банку клітин
Принципи роботи
Контроль якості
130
130
130
131
132
133
134
134
134
134
135
136
Додаток 3 Виробництво радіоактивних лікарських засобів
(радіофармацевтичних препаратів)
Принцип
Персонал
Приміщення та обладнання
Технологічний процес
Контроль якості
Дистрибуція і відкликання
137
137
137
137
138
138
138
Додаток 6 Виробництво медичних газів
1 Принцип
2 Персонал
3 Приміщення та обладнання
4 Документація
5 Технологічний процес
6 Контроль якості
7 Зберігання та випуск
139
139
139
139
140
141
144
145
Додаток 7 Виробництво лікарських засобів рослинного
походження
Принцип
Приміщення та обладнання
Зони зберігання
Виробнича зона
Обладнання
Документація
Специфікації на вихідні матеріали
Технологічні інструкції
Контроль якості
Відбір проб
146
146
146
147
147
148
148
148
148
149
150
150
Додаток 8 Відбір проб вихідної сировини та пакувальних
матеріалів
Принцип
Персонал
Вихідна сировина
Пакувальні матеріали
151
151
151
151
152
Додаток 9 Виробництво рідин, кремів та мазей
Принцип
Приміщення та обладнання
Технологічний процес
153
153
153
153
Додаток 10 Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій
Принцип
Загальні вимоги
Приміщення та обладнання
Технологічний процес і контроль якості
155
155
155
155
155
Додаток 11 Комп'ютеризовані системи
Принцип
Персонал
Валідація
Система
157
157
157
157
157
Додаток 12 Застосування іонізуючого випромінювання у
виробництві лікарських засобів
Вступ
Відповідальність
Вимірювання дози
Валідація процесу
Підготовка установки
Загальні положення
Гамма-випромінювачі
Електронно-променеві випромінювачі
Повторна підготовка
Приміщення
Обробка
Гамма-випромінювачі
Електронно-променеві випромінювачі
Документація
Мікробіологічний контроль
160
160
160
161
161
162
162
162
163
164
164
164
165
165
166
166
Додаток 13 Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Принцип
Управління якістю
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Специфікації та інструкції
Замовлення
Досьє специфікацій на препарат
Виробнича рецептура і технологічні інструкції
Інструкції з пакування
Протоколи виробництва, випробування та пакування
серії
Технологічний процес
Пакувальні матеріали
Виробничі операції
Принципи, застосовні до препарату порівняння
Операції з кодування
Код рандомізації
Пакування
Маркування
Контроль якості
Видача дозволу на випуск серій
Відвантаження/транспортування
Рекламації
Відкликання та повернення
Відкликання
Повернення
Знищення
167
167
168
168
168
169
169
169
169
170
170
170
171
171
171
171
172
172
172
172
175
175
177
178
178
178
179
179
Додаток 14 Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми
Принцип
Управління якістю
Приміщення та обладнання
Взяття крові та плазми
Відстеження та заходи після взяття крові
Виготовлення та контроль якості
Зберігання зразків
Видалення відбракованої крові, плазми або проміжної
продукції
182
182
183
183
184
184
185
187
187
Додаток 15 Кваліфікація і валідація
Кваліфікація і валідація
Принцип
Планування валідації
Документація
Кваліфікація
Кваліфікація проекту
Кваліфікація монтажу
Кваліфікація функціонування
Кваліфікація експлуатаційних властивостей
Кваліфікація встановлених (використовуваних)
технічних засобів, систем та обладнання
Валідація процесу
Загальні положення
Перспективна валідація
Супутня валідація
Ретроспективна валідація
Валідація очищення
Контроль змін
Ревалідація
188
188
188
188
188
189
189
189
189
189
190
190
190
190
191
191
192
192
193
Додаток 16 Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії
1 Сфера застосування
2 Принцип
3 Вступ
4 Загальні положення
5 Випробування серій і випуск препаратів,
вироблених в ЕС/ЕЕА
6 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з третьої країни
7 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з третьої країни, з якою ЄС має угоду про взаємне визнання
8 Звичайні обов'язки Уповноваженої особи
9 Глосарій
194
194
194
195
195
196
199
200
201
202
Додаток 17 Випуск за параметрами
1 Принцип
2 Випуск за параметрами
3 Випуск за параметрами для стерильної продукції
203
203
203
203
Додаток 19 Контрольні та архівні зразки
1 Сфера застосування
2 Принцип
3 Тривалість зберігання
4 Кількість контрольних та архівних зразків
5 Умови зберігання
6 Письмові угоди
7 Контрольні зразки – загальні положення
8 Архівні зразки – загальні положення
9 Контрольні та архівні зразки препаратів, що паралельно
імпортують/постачають
10 Контрольні та архівні зразки у разі припинення роботи
виробника
206
206
206
207
207
208
208
208
209
209
210
Додаток 20 Управління ризиком для якості
211
Передмова та сфера застосування
211
1 Вступ
212
2 Загальні положення
213
3 Принципи управління ризиком для якості
213
4 Загальний процес управління ризиком для якості
213
4.1 Обов'язки
214
4.2 Старт процесу управління ризиком для якості
214
4.3 Загальне оцінювання ризику
215
4.4 Контроль ризику
216
4.5 Інформування про ризик
217
4.6 Огляд ризику
217
5 Методологія управління ризиком
217
6 Впровадження управління ризиком для якості у
промисловість та регуляторну діяльність
218
Доповнення I Методи та інструменти управління ризиком
219
I.1 Основні допоміжні методи управління ризиком
220
I.2 Аналіз характеру наслідків відмов
220
I.3 Аналіз характеру, наслідків та критичності відмов
220
I.4 Аналіз дерева помилок
221
I.5 Аналіз експлуатаційної безпеки та критичні
контрольні точки
221
I.6 Аналіз експлуатаційної безпеки та працездатності
222
I.7 Попередній аналіз експлуатаційної безпеки
222
I.8 Ранжирування та фільтрація ризиків
223
I.9 Відповідні статистичні методи
223
Доповнення II Потенційне застосування управління ризиком для якості
224
II.1 Управління ризиком для якості, як частина
інтегрованого управління якістю
224
II.2 Управління ризиком для якості, як частина
регуляторної діяльності
225
II.3 Управління ризиком для якості, як частина розробки
226
II.4 Управління ризиком для якості щодо технічних
засобів, обладнання та систем постачання
226
II.5 Управління ризиком для якості, як частина
управління матеріалами
228
II.6 Управління ризиком для якості, як частина
виробництва
228
II.7 Управління ризиком для якості, як частина
лабораторного контролю та випробувань стабільності
229
II.8 Управління ризиком для якості, як частина
пакування та маркування
229
Національний додаток Перелік редакційних змін та доповнень
230
Національний додаток Бібліографія
243
^ ПЕРЕДМОВА ДО ДОКУМЕНТА
«EU Guidelines to Good Manufacturing Practice
Medicinal Products for Human and Veterinary Use»
Фармацевтична промисловість у Європейському Союзі працює згідно зі стандартами, що містять високі вимоги до забезпечення якості лікарських засобів при їхній розробці, виробництві та контролі. Система видачі торгових ліцензій (marketing authorization) передбачає проходження всіма лікарськими засобами експертизи у компетентному уповноваженому органі, щоб гарантувати їхню відповідність сучасним вимогам щодо безпеки, якості й ефективності. Система ліцензування виробництва (manufacturing authorization) забезпечує, що вся продукція, дозволена для продажу на Європейському ринку, виготовлена лише виробниками, що мають відповідну ліцензію, чия діяльність регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами. Ліцензії на виробництво є обов’язковими для всіх фармацевтичних виробників в Європейському Співтоваристві незалежно від того, де реалізується продукція – на території Співтовариства, чи за її межами.
Комісія прийняла дві директиви, що встановлюють принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів. Директива 2003/94/ЕС стосується лікарських засобів для людини, а Директива 91/412/ЕЕC – лікарських засобів для застосування у ветеринарії. Докладні правила (вимоги), які узгоджуються з принципами цих директив, викладені в настанові з належної виробничої практики, яку використовують для оцінювання заяв на одержання ліцензій на виробництво і на підставі якої інспектують виробників лікарських засобів.
Принципи GMP та детальні правила поширюються на всі процеси, що потребують ліцензування відповідно до статті 40 Директиви 2001/83/ЕC та статті 44 Директиви 2001/82/ЕC, із поправками, внесеними Директивами 2004/27/ЕC та 2004/28/ЕC відповідно. Крім того, вони поширюються на всі серійні виробництва лікарських засобів, зокрема на виробництво в лікарнях і виготовлення лікарських препаратів для клінічних випробувань.
Всі держави ЄС та представники промисловості дійшли згоди, щоб вимоги належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування у ветеринарії були такими самими як щодо лікарських засобів для людини. Деякі більш докладні правила GMP, специфічні для виробництва лікарських засобів для ветеринарії та імунобіологічних лікарських засобів для ветеринарії, викладено у двох додатках.
Ця Настанова складається із двох частин основних вимог та спеціальних додатків. Частина I містить принципи GMP щодо виробництва лікарських засобів. Частина II охоплює принципи GMP щодо виробництва діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина.
Глави частини I щодо «основних вимог» починаються із принципів, визначених у Директиві 2003/94/ЕC та Директиві 91/412/ЕEC. У главі 1 «Управління якістю» викладено фундаментальну концепцію забезпечення якості при виробництві лікарських засобів. Згідно з нею в кожній з глав у загальних рисах сформульований принцип, орієнтований на забезпечення того аспекту якості, якому присвячена ця глава, і наведений текст правил, викладених настільки детально, щоб виробники могли зрозуміти їх сутність і додержуватися при реалізації цього принципу.
Частина II була нещодавно створена на основі настанови, розробленої ICH та опублікованої як документ ICH Q7a щодо «активних фармацевтичних інгредієнтів», який у 2001 році було включено до Настанови з GMP як Додаток 18 для добровільного застосування. Згідно з переглянутою статтею 47 та статтею 51 Директиви 2001/83/ЕC та Директиви 2001/82/ЕC відповідно, із змінами та доповненнями, Комісія приймає та публікує детальні правила до принципів GMP щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Колишній Додаток 18 був замінений новою частиною II Настанови з GMP, яка поширюється на лікарські засоби як для людини, так і для застосування у ветеринарії.
У доповнення до основних принципів і правил належної виробничої практики, викладених у частинах I та II, у настанову включено низку додатків, що містять більш докладні правила для специфічних галузей діяльності. До деяких виробничих процесів необхідно одночасно застосовувати декілька додатків (наприклад: додатки щодо виробництва стерильних лікарських засобів, радіофармацевтичних препаратів і/або біологічних лікарських засобів).
Після додатків наведено словник деяких спеціальних термінів, що використовуються у цій настанові.
Настанова не стосується питань безпеки персоналу, зайнятого у виробництві. Ці питання можуть бути дуже важливими при виробництві певних лікарських засобів, таких, як сильнодіючі, біологічні та радіоактивні. Вони регулюються іншими постановами Співтовариства або національним законодавством.
Настанова передбачає, що власник ліцензії на виробництво систематично включає вимоги торгової ліцензії, що стосуються безпеки, якості та ефективності препаратів, у всі заходи щодо виробництва, контролю і видачі дозволів на випуск.
Виробництво лікарських засобів протягом багатьох років відбувається згідно з правилами нал^ НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ Належна виробнича практика ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Надлежащая производственная практика MEDICINAL PRODUCTS Good manufacturing practices
Чинна від 2008-__-01
^ СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Ця настанова установлює принципи та правила (вимоги) належної виробничої практики лікарських засобів для людини, включаючи діючі речовини, що використовуються в складі лікарських препаратів.
Ця настанова застосовна до виробництва лікарських засобів, що виготовляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також до лікарських засобів, що імпортуються в Україну.
Частина 1 цієї настанови і додатки поширюються на виробництво лікарських засобів для людини, включаючи їх повне і неповне виробництво, а також різні процеси фасування, пакування або маркування. Крім того, вони поширюються на всі серійні виробництва лікарських засобів, зокрема на виробництво в лікарнях та аптеках, а також на виготовлення лікарських препаратів для клінічних випробувань.
Частина 2 цієї настанови поширюється на виробництво діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), що використовуються в складі лікарських препаратів для людини. На виробництво деяких діючих речовин можуть поширюватися частина 1 цієї настанови та відповідні додатки. Додаткові пояснення щодо сфери застосування принципів та правил належної виробничої практики щодо діючих речовин наведені у п. 1.2 частини 2.
Частина 1 цієї настанови і додатки не поширюються на виготовлення, фасування, перепакування або перемаркування, якщо ці процеси здійснюються винятково для роздрібної реалізації лікарських засобів фармацевтами в аптеках або особами, що мають офіційний дозвіл здійснювати такі процедури в Україні.
Частина 2 цієї настанови не поширюється на цільну донорську кров та плазму, а також на лікарські засоби в пакованні «ангро» та допоміжні речовини.
Ця настанова не поширюється на питання охорони праці та промислової безпеки, а також екологічної безпеки, які визначаються іншими нормативними документами та чинним законодавством України.
Цю настанову застосовують для побудови систем забезпечення якості і організації належного виробництва готових лікарських засобів та діючих речовин; для проектування, будівництва, реконструкції та технічного переоснащення підприємств-виробників готових лікарських засобів та діючих речовин.
Цю настанову мають застосовувати підприємства-виробники готових лікарських засобів та діючих речовин в Україні, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також відповідні підприємства-виробники, продукція яких імпортується в Україну.
Ця настанова придатна для організації виробництва лікарських засобів згідно з принципами та правилами GMP, а також для використання з метою аудиту, інспектування та сертифікації виробничих ділянок на відповідність GMP.
^ НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
У цій настанові є посилання на такі нормативні документи:
ДСТУ ISO 8258:2001 Статистичний контроль. Контрольні карти Шухарта (ISO 8258:1991, IDT)
ДСТУ ISO 7966:2001 Статистичний контроль. Карти приймального контролю (ISO 7966:1993, IDT)
ДСТУ ISO/IEC Guide 51-2002 Аспекти безпеки. Настанови щодо їх включення до стандартів (ISO/IEC Guide 51:1999, IDT)
ДСТУ ГОСТ ИСО 14644-1:2004 Чисті приміщення і пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ГОСТ ИСО 14644-1-2002, IDT)
ДСТУ ISO 7870:2004 Статистичний контроль. Карти вибіркового контролю. Вступ та настанови для користувача (ISO 7870:1993, IDT)
ДСТУ ISO/TR 7871:2004 Статистичний контроль. Контрольні карти кумулятивних сум. Настанови щодо контролю якості та аналізу даних з використанням методик CUSUM (ISO/TR 7871:1997, IDT)
ДСТУ ISO 7873:2004 Статистичний контроль. Контрольні карти для арифметичного середнього з попереджувальними межами (ISO 7873:1993, IDT)
Державна Фармакопея України. Перше видання. 2001 р.
Державна Фармакопея України. Перше видання. Доповнення 1. 2004 р.
Державна Фармакопея України. Перше видання. Доповнення 2. 2008 р.
Настанова 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності.
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2000, IDT)
ISO 7870:1993 Control Charts
ISO 7966:1993 Acceptance Control Charts
ISO 8258:1993 Shewhart Control Charts
ISO 7871:1997 Cumulative Sum Charts
ISO/IEC Guide 51:1999 Safety Aspects – Guideline for their inclusion in standards
ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness
ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continuet compliance with ISO 14644-1
ISO 14971:2000 Application of Risk Management to Medical Devises
ISO/IEC Guide 73:2002 Risk Management – Vocabulary – Guidelines for use in Standards
ISO 10286:2007 Gas Cylinder – Terminology
IEC 61025 Fault Tree Analysis (FTA)
IEC 60812 Analysis Techniques for system reliability – Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA)
IEC 61882 Hazard Operability Analysis (HAZOP)
Council Directive 86/609/EЕC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use
Directive 2003/65/EC of the European Parliament and of the Council of 22 July 2003 amending Council Directive 86/609/EЕC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
III/5272/94 Contribution to part II of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of blood derivatives
Council of Europe Recommendation of 29 June 1998 On the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (98/463/EC)
Council of Europe Press. – Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components
European Pharmacopoeia. 6th Edition. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). – Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France 2007. – 3308 p.
Human Plasma for Fractionation. – European Pharmacopoeia 6.0. – P. 2073-2075.
CPMP/ICH/381/95 Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
CPMP/ICH/2736/99 corr (Q1A R) Note for guidance on stability testing: stability testing of new drug substances and products
CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00) Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products
CPMP/QWP/2820/00 (EMEA/CVMP/815/00) Guideline on Specifications: Test Procedures and Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products
EMEA/HMPC/246816/2005 Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products (3AQ4a)
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology (3AB1a)
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4a)
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses (CPMP/BWP/268/95, 3AB8a)
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Plasma-derived medicinal products (СРМР/BWP/269/95 rev. 3, 3AB12a)
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use
ICH Q2A Guideline on Validation of Analytical Procedures: Methodology
ICH Q2B Guideline on Validation of Analytical Procedures: Definitions and Terminology
ICH Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin
ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
ICH Q5D Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances
ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
ICH Q8 Pharmaceutical development
ICH Q9 Quality Risk Management
Guidelines for Drinking-water Quality. Volume 1: Recommendations. – Second edition. – WHO, 1993. – X + 188 p.
WHO Expert Committee on Specifications for Biological Standardization. Forty-third Report. Geneva, World Health Organization, 1994 (WHO Technical Report Series № 840)
Guidelines for Drinking-water Quality. Volume 2: Health Criteria and Other Supporting Information. – Second edition. – WHO, 1996. – XVI + 973 p.
Guidelines for Drinking-water Quality. Volume 3: Surveillance and Control of Community Water Supplies. – Second edition. – WHO, 1997. – XII + 238 p.
Guidelines for Drinking-water Quality. Addendum to Volume 1: Recommendations. – WHO, 1998. – VIII + 36 p.
Guidelines for Drinking-water Quality. Addendum to Volume 2: Health Criteria and Other Supporting Information. – Second edition. – WHO, 1998. – VIII + 283 p.
Guidelines for Drinking-water Quality. Addendum: Microbiological Agents in Drinking-water. – WHO, 2001. – 141 p.
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003 (WHO Technical Report Series № 908). – Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals. – P. 99-112
Довідкові джерела інформації наведено в додатку «Бібліографія».
^ ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ
еще рефераты
Еще работы по разное
Реферат по разное
Програма проведення виробничої практики для студентів спеціальності 050. 102 «Економічна кібернетика» Запоріжжя 2008
17 Сентября 2013
Реферат по разное
Положення про Міжнародну премію імені І. Ю. Рєпіна
17 Сентября 2013
Реферат по разное
Художник Олександр Мурашко
17 Сентября 2013
Реферат по разное
75 років на карті держави
17 Сентября 2013