Реферат: Стандартизация и сертификация лекарственных средств

РЯЗАНСКИЙГОСУДАРСТВЕННЫЙМЕДИЦИНСКИЙУНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИАКАДЕМИКА И.П.ПАВЛОВА

КАФЕДРАФАРМАКОГНОЗИИ

«СТАНДАРТИЗАЦИЯИ СЕРТИФИКАЦИЯЛЕКАРСТВЕННОГОСЫРЬЯ»

ВЫПОЛНИЛСТУДЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО

ФАКУЛЬТЕТА4 КУРСА 6 ГРУППЫ

БЕНЖИЛЛАЛНЛАХСЕН

РЯЗАНЬ2002

ПЛАН

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

УСЛОВИЯ ПРИЕМА СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКУ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ И ДРУГОЙ ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ

Стандартизацияв сфере обращениялекарственныхсредств

Необходимостьсоздания стройнойсистемы стандартизациив областилекарственногообеспечениябыла обозначенана состоявшейсянедавно коллегииМинздраваРоссии. Предлагаемвниманию читателейдоклад “Стандартизацияв сфере обращениялекарственныхсредств” начальникаУправленияорганизациифармацевтическойдеятельности, обеспечениялекарствамии медицинскимиизделиямиНаталии ИвановныПОДГОРБУНСКИХ.

Сфераобращения ЛСвключает ихразработку, испытание, регистрацию, производствои реализацию.Создание еенормативнойбазы позволяетреализоватьзадачи обеспечениянаселения РФбезопаснымии эффективнымипрепаратами, укрепитьконтрольно-разрешительнуюсистему. Объединеннаяколлегия МинздраваРоссии, ГосстандартаРоссии, Советаисполнительныхдиректоровтерриториальныхфондов ОМСсвоим решениемот 03.12.97 “Об основныхположенияхстандартизациив здравоохранении”одобрила концепциюразвитияздравоохраненияи медицинскойнауки в РФ, наметивв качествеодного из направленийсовершенствованиямедицинскойпомощи проведениев России работпо стандартизации, лицензированиюи сертификацииотдельныхэлементовлекобеспечения.

Стандартизацияв сфере лекарственногообращения имеетдолгую историю, при этом основнымее объектомбыли сами ЛС.Так, ко второйполовине XVII в.относитсяфармакопеяИвана Бенедиктовав трех частяхс подробнымописаниемприготовленияи применениялекарственныхформ, описаниемряда медикаментови частнымистатьями на20 препаратов.В 1866 г. вышло всвет первоеиздание Российскойфармакопеина русскомязыке, являющеесяосновным стандартомкачества ЛС.

Нарядусо стандартизациейЛС предпринималисьи попыткистандартизациивсей системыфармдеятельности.В конце XVI в. былорганизованвысший административныйцентр, ведавшийвсеми медицинскимии фармацевтическимиделами Московскогогосударства,— Аптечныйприказ.

Государственнаяцентрализованнаясистема лекарственногообеспеченияв СССР обеспечивалаопределенныйуровень фармпомощинаселению путемжесткогоадминистративногоуправлениятоваропроводящейсетью и аптечнымиучреждениямисо стороныгосударства.Благодаряналичию вертикалиуправлениясистемойлекарственногообеспеченияи однородностипредприятийоптовой и розничнойторговли ЛСкачестволекарственногообеспеченияможно былорегулироватьпутем приказов, инструкцийи циркулярныхписем. Вместес тем характерноедля плановогорегулированияотсутствиегибкости негативносказывалосьна качествеобеспечениянаселения ЛС.

Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с:

организацией контроля производства и качества лекарственных средств;
 

процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях;
 

изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями;
 

процессами, происходящими в товаропроводящей сети;
 

информацией о лекарственных средствах для потребителей;
 

лекарственным обеспечением в системе ЛПУ;
 

рациональным использованием лекарственных средств, а также деятельностью аптечных учреждений.

Сфералекарственногообеспечениябыла отрезанапрактическиот всех современныхзарубежныхлекарственныхпрепаратов.Потребностьв лекарствах, не производимыхотечественнойфармпромышленностью, обеспечиваласьза счет препаратов, выпускаемыхв странах СЭВи Индии.

Врезультатекоренныхпреобразованийв экономикеи политикенашей странысистема лекарственногообеспечениянаселенияизмениласьполностью.Современнаяситуация, сложившаясяв сфере обращенияЛС, характеризуетсяследующимимоментами.Наблюдаетсявзаимодействиегосударствав лице МинздраваРоссии и органовуправленияздравоохранениемсубъектовФедерации, государственныхи муниципальныхучреждений, частногоотечественногои иностранногокапитала иобщества.

Посколькуохрана здоровьянаших граждан— одна из важнейшихфункций государства, роль его в этойсфере имеетогромное значение.БлагодаряувеличениюколичествазарегистрированныхпрепаратовсущественнорасширилсяассортиментЛС: вместо имевшихсяна рынке 700-800наименованийчисло предлагаемыхк реализациипрепаратовпревысило 14тыс.

Кначалу 2002 г. вРоссии былозарегистрированооколо 800 промышленныхпредприятий, выпускающихЛС. Многие изних появилисьв последниегоды и еще неуспели заявитьо себе.

Вследствиевысокой рентабельностиоптовая торговляЛС в Россиихарактеризуетсябольшим количествомчастных оптовыхфармкомпаний.Если в 1998 г. общееколичествопредприятийоптовой торговлисоставляло4 477, то на начало2002 г. их численностьпревысила 7тыс. В то же времяотмечаетсяукрупнениеведущих дистрибьютеров.Так, доля рынка, приходящаясяна 3 самые крупныеоптовые компании— ЦВ “Протек”,“СИА Интернейшнл”,“Шрея Корпорэйшнл”, за последние5 лет вырославдвое и составила33% от общего объемарынка. За этигоды с 18 до 52%увеличиласьдоля импорта, приходящаясяна 5 крупныхоптовых фирм.Однако процессукрупненияносит ограниченныйгеографическийхарактер, охватываялишь небольшуючасть регионовРоссии (12 из 65, предоставившихинформацию).

Однаков розничнойторговле ЛСудельный веспредприятийнегосударственнойорганизационно-правовойформы собственностине столь велик.К примеру, вКемеровскойи Псковскойобластях на1 аптеку снегосударственнойформой собственностиприходятся3 государственныхили муниципальныхучреждения.

Введены в действие:

ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)”;
 

ОСТ 42-511-99 “Правила организации качественных клинических исследований (GCP)”;
 

ОСТ № 91500.05.0001-2000 “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения”;
 

ОСТ № 91500.05.0002-2001 “Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения”;
 

ОСТ № 91500.05.0005-2002 “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” (введен с 01.09.2002).

Особенностьюсовременногоэтапа развитияфармрынкаследует считатьпоявлениеаптечных сетей, формируемых, как правило, оптовымипредприятиямиразличных формсобственностиили, значительнореже, российскимипроизводителями.К настоящемувремени аптечныесети занялисущественноеместо на рынкекрупнейшихгородов России.На начало 2002 г.в них входило, в зависимостиот региона, от20 до 25% всех аптек(например, вСанкт-Петербурге— до 30%). Формированиеаптечных сетейинтенсивноидет как попути приватизациистарых аптек, так и созданияновых.

Вто же время вгоспитальномсекторе доминируютгосударственныеи муниципальныеЛПУ. В 2001 г. объемгоспитальногосектора составил493 млн долл. в ценахзакупки, или17% от общего объемафармрынка (вценах конечногопотребления).

Вместес тем многообразиеформ аптечныхорганизаций, изменение формсобственностии отсутствиечетких стандартовтоваропроводящейсети привелок возможностипоявления нафармрынкетакого явления, как фальсификациялекарственныхпрепаратов.

Однойиз первоочередныхзадач, стоящихперед Минздравом, является созданиеединой системыстандартовв сфере обращенияЛС. Лекарственноеобеспечениенаселениядолжно бытьнадлежащегокачества иидентичнымна всей территорииРоссийскойФедерации.Поэтому разработкафедеральныхнормативов, требований, стандартов, классификаторовстановитсяодной из важнейшихфункций МинздраваРоссии.

В1998 г. разработана, утвержденаи в настоящеевремя реализуетсяпрограмма посозданию иразвитию системыстандартизациив здравоохранении.Однако проблемысферы обращенияЛС в ней представленыфрагментарно, т.к. касаютсялишь 15 нормативныхдокументовиз 85 позиций.При ее разработкене учитывалисьмногие аспектылекарственногообращения, например, стандартизациядеятельностиаптек ЛПУ.

Посколькулекарственноеобеспечениеявляется составнойчастью всейсферы обращенияЛС и неразрывносвязано с госсистемойконтроля качества, вопросы стандартизациидолжны решатьсясовместно ссовершенствованиемсистемы контролякачества ЛС.Уже введеныв действие пятьотраслевыхстандартов; находятся наутверждениив Минюсте России(или подготовленыокончательныеварианты проектов)семь. Разработанпроект ОСТа“Правила розничнойторговли ваптечныхорганизациях”.

Основнойзадачей натекущий периодУправлениеорганизациифармдеятельности, обеспечениялекарствамии медизделиямисчитает разработкуосновополагающихстандартовв сфере лекарственногообеспечения.К примеру, цельюразработкии внедренияОСТа 91500.05.0005-2002 “Правилаоптовой торговлилекарственнымисредствами.Основные положения”, введенногов действие с01.09.2002 г., являетсяподдержаниекачества ЛСи качестваобслуживанияв процессеоптовой торговлилекарственнымисредствами, установлениеминимальнонеобходимыхтребованийк предприятиямоптовой торговли, действующихна всей территорииФедерации. ПриразработкеОСТа были учтеныопыт странЕвропейскогосоюза, а такжеособенностинациональнойоптовой торговли.

Вданном ОСТе, впервые вотечественнойпрактике, быласделана попыткаохватить всестороны деятельностипредприятияоптовой торговлиЛС, включаямедицинскиеиммунобиологическиепрепараты.Введены понятиясистемы качествапредприятия, внутреннихпроверок напредприятии, уполномоченногопо качеству, а также описаныпроцедурывозврата медикаментови отзыва неподлежащихреализацииЛС с рынка.

Учитывая, что до 25% недоброкачественныхЛС, выявляемыхконтрольнымиорганами, моглииспортитьсявследствиенеправильногохранения итранспортировки, выполнениепредприятиямиоптовой торговлиданного ОСТадолжно гарантироватьпоступлениев розничнуюсеть ЛС тольконадлежащегокачества.

Находятся на утверждении или согласовании:

ОСТ “Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача”;
 

ОСТ “Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования”;
 

ОСТ “Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств”;
 

ОСТ “Инструкция на лекарственный препарат”;
 

ОСТ “Паспорт лекарственного средства. Общие требования”;
 

ОСТ “Фармакоэкономические исследования. Общие требования”;
 

ОСТ “Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности”.

Нарядус подготовкойстандартови координациейработ по стандартизацииуправлениесчитает важнымпроцесс внедрениястандартовв практику. Всвязи с этим, принимая вовнимание большойинтерес фармобщественностик проблемамприменениястандартовна практике, управлениеприняло участиев 27 научно-практическихконференцияхразличногоуровня, гдебыли рассмотренывопросы стандартизациив сфере лекарственногообеспечения.

Такимобразом, дляпланомернойработы по созданиюсистемы нормативныхдокументовв сфере лекарственногообеспеченияи внедрениянормативовв практикунеобходимоосуществлятькоординациюи гармонизациюработ по стандартизациикак в сфереобращения ЛС, так и в здравоохранениив целом. В этойработе должныприниматьактивное участиеспециализированныенаучные учрежденияи широкаяфармацевтическаяи медицинскаяобщественность

СЕРТИФИКАЦИЯЛЕКАРСТВЕННЫХСЫРЬЯ И СРЕДСТВ

Сертификациялекарственныхсырья и средствпроизводитсяв соответствиис правиламипроведениясертификациив Системесертификациилекарственныхсредств СистемысертификацииГОСТ РФ:

Правилапроведениясертификации

в Системесертификациилекарственныхсредств СистемысертификацииГОСТ Р

НастоящиеПравила определяютосновные принципыи требования, связанные спорядком сертификациизарегистрированныхна территорииРоссийскойФедерациилекарственныхсредств отечественногои зарубежногопроизводствас целью защитыправ и интересовпотребителейи проведенияединой государственнойполитики вобласти обеспечениянаселениявысококачественнымии безопаснымилекарственнымисредствами(КодыОКП:93.1000, 93 2000, 93.3000, 93.4000, 93.5000, 93.6000, 93.7000).

I. Порядоксертификацииотечественныхи зарубежных лекарственных

средств

II. Требованияк органам посертификации

III. Требованияк контрольнымлабораториям

IV. ВедениеГосударственногореестра участников сертификации

лекарственныхсредств

I. Порядоксертификацииотечественныхи зарубежныхлекарственныхсредств.

О порядкепроведениягосударственногоконтроля качествалекарственныхсредств, используемыхна территорииРФ, см. Инструкцию, утвержденнуюприказомМинздравмедпромаРФ от 25 марта1994 г. N 53

1. На территорииРоссийскойФедерациивводится сертификатсоответствиялекарственногосредства единогообразца, которыйоформляетсяорганами посертификациилекарственныхсредств назаявителялекарственногосредства ивыдается органамипо сертификациисроком на 1 год.

2. Лекарственныесредства подлежатреализациина территорииРоссийскойФедерации приналичии сертификатасоответствия.

3. Органыпо сертификациилекарственныхсредств признаютпротоколыанализов, выданныелюбой испытательной(контрольной)лабораторией*, аккредитованнойГосударственнымкомитетом постандартизациии метрологии(ГосстандартРоссии), в томслучае, еслианализ выполненпо всем показателям, предусмотреннымнормативнымидокументами

4. При розничнойторговлелекарственнымисредствамиинформацияо подтверждениисоответствияреализуемыхлекарственныхсредств представляетсяв виде ознакомленияпотребителяпо его требованиюс одним из следующихдокументов:

— сертификатсоответствия;

— копия сертификатасоответствия, завереннаядержателемподлинникасертификатасоответствия, нотариусомили органомпо сертификации, выдавшим сертификат;

— товарно-сопроводительныедокументы, оформленныепредприятием-производителемлекарственныхсредств илипоставщиком(продавцом), исодержащиепо каждомунаименованиюлекарственногосредства сведенияо подтвержденииего соответствияустановленнымтребованиям(номер сертификатасоответствия, срок его действия, орган, выдавшийсертификат).Эти документыдолжны бытьзаверены подписьюи печатьюпредприятия-производителя(поставщика, продавца) суказанием егоадреса и телефона.

5. Орган управленияСистемы сертификациилекарственныхсредств определяетв установленномпорядке схемысертификациилекарственныхсредств, выпускаемыхотечественнымипредприятиями-производителямиили поставляемыхзарубежнымифирмами, длительноевремя работающимина российскомфармацевтическомрынке и не имеющимипретензий ккачеству выпускаемойпродукции.

6. Во всех случаях, когда контрольныелабораториине могут оценитькачестволекарственныхсредств всоответствиис требованияминастоящегодокумента, образцы этихлекарственныхсредств ссопроводительнымидокументаминаправляютсяв Научный центрэкспертизыи государственногоконтролялекарственныхсредств МинздраваРоссии.

7. Образцылекарственныхсредств направляютсяна сертификациюв количестве, необходимомдля проведения3-х анализов повсем показателям, предусмотреннымнормативнымидокументами, включая испытаниена микробиологическуючистоту, ссопроводительнымписьмом, актомотбора среднейпробы, оригиналомили завереннойкопией протокола(сертификата)анализа, проведенногоизготовителем.

8. Контрольлекарственныхсредств отечественногои зарубежногопроизводствапри сертификациидолжен проводитьсятолько по нормативнымдокументам, утвержденнымМинистерствомздравоохраненияРоссийскойФедерации(Госфармакопея, фармакопейныестатьи, нормативныедокументы (НД)на лекарственныесредства зарубежногопроизводства).

9. Приодновременномпоступлениина сертификациюболее 5 серийлекарственногосредства одногонаименования(кроме лекарственныхсредств, сертифицируемыхпо п.5)контроль качествапо всем показателямможет проводитьсявыборочно (длякаждой третьей, пятой и т.д. серии)в зависимостиот размерапартии лекарственногосредства. Приналичии положительныхрезультатовоценка качестваостальных серийможет проводитьсявыборочно (длякаждой третьей, пятой и т.д. серии)в зависимостиот размерапартии лекарственныхсредств. Приналичии положительныхрезультатовоценка качестваостальных серийможет бытьпроведена попоказателям«Описание»,«Подлинность»,«Упаковка»и «Маркировка».Лекарственныесредства дляинъекций иглазные каплидополнительноподвергаютсяобязательномупосерийномуконтролю попоказателям:«рН» и «Механическиевключения».Сертификатсоответствияпри этом выдаетсяна всю поступившуюпартию лекарственныхсредств.

Лекарственныесредства, вызывающиесомнение в ихкачестве, оцениваютсяпо всем показателям, предусмотреннымнормативнымидокументами.

10. Обязательномуконтролю повсем показателямподлежат:

— лекарственныевещества, используемыедля изготовлениялекарственныхсредств в аптечныхучреждениях;

— наркотическиелекарственныесредства ипсихотропныевещества (субстанциии лекарственныеформы);

— лекарственныесредства длянаркоза (в томчисле и ингаляционного), за исключениемкислорода изакиси азота;

— лекарственныеформы для детей;

— препаратыинсулина;

— рентгеноконтрастныесредства.

11. При одновременномпоступлениина сертификациюболее 5 серийлекарственногорастительногосырья одногонаименования, независимоот формы еговыпуска, контролькачества повсем показателямможет проводитьсявыборочно (длякаждой третьей, пятой и т.д. серии)в зависимостиот размерапартии. Приналичии положительныхрезультатовоценка качестваостальных серийможет бытьпроведена насоответствиетребованиямГосударственнойфармакопеиXI издания исоответствующегонормативногодокумента попоказателям:«Определениеподлинности»,«Определениеизмельченности»,«Определениесодержанияпримесей»,«Определениестепени зараженностиамбарнымивредителями»,«Радиоактивность».

12. Лекарственныесредства, имеющиесертификатысоответствия, выданные органомпо сертификациис соблюдениемтребованийп.3, при поступлениипо месту назначенияподвергаютсяконтролю толькопо показателям«Описание»,«Упаковка»,«Маркировка».В случае возникновениясомнения вкачествелекарственныхсредств, подлинностисопроводительныхдокументов, сертификатовсоответствияобразцы лекарственныхсредств направлятьв контрольныелабораториидля дополнительнойпроверки попоказателю«Подлинность», при необходимостиможет бытьпроведен повторныйконтроль поостальнымпоказателям.

13. Информацияо случаях выявлениянесоответствиялекарственногосредства требованиямнормативногодокумента присертификацииили при обнаружениискрытого бракав процессехранения доистечения срокагодности направляетсяпроизводителю(поставщику), в Орган управленияСистемы сертификации, с одновременнымпредставлениемпротоколаанализа, и ворганы управленияздравоохранениеми фармацевтическойдеятельностьюсубъекта РоссийскойФедерации.

14. Образцылекарственныхсредств, оставшиесяот проведенияанализа, хранятсяне менее 6 месяцев, после чеголекарственныесредства, удовлетворяющиетребованиямнормативногодокумента, безвозмезднопередаютсяс согласиязаявителя вучрежденияздравоохраненияили возвращаютсязаявителю соформлениемакта передачи, не удовлетворяющие- уничтожаютсяс оформлениемакта уничтожения.

15. Государственныйконтроль инадзор за соблюдениемправил сертификациилекарственныхсредств и засертифицированнойпродукциейосуществляетсяв установленномпорядке.

16. Инспекционныйконтроль засертифицированнойпродукциейосуществляеторган по сертификациилекарственныхсредств субъектаРоссийскойФедерации сцелью подтверждениясоответствиялекарственногосредстваустановленнымтребованиям, подтвержденнымпри сертификации.

Периодичностьинспекционногоконтроля засертифицированнымилекарственнымисредствамине реже одногораза в 6 месяцев.По результатаминспекционногоконтроля, органпо сертификациисубъекта РоссийскойФедерации можетприостановитьили отменитьдействие сертификатасоответствияв соответствиис п.3.7.6.Порядка проведениясертификациипродукции вРоссийскойФедерации, утвержденногопостановлениемГосстандартаРоссии от 21 сентября1994 года N 15, зарегистрированнымМинюстом России5 апреля 1995 годапод N 826, с изменениемN 1, утвержденнымпостановлениемГосстандартаРоссии от 25 июля1996 года N 15, зарегистрированнымМинюстом России1 августа 1996 годапод N 1139.

17. Руководителиорганов посертификациии контрольныхлабораторийнаправляютв МинздравРоссии в установленныесроки информациюо результатахсертификациии сведения овыполнениинаправленныхв их адрес заданийпо выборочномуконтролю.

18. Обеспечениеорганов посертификациии контрольныхлабораторийнормативнымидокументамивозлагаетсяна МинздравРоссии.

19. Лекарственныесредства должныреализовыватьсяв сроки, указанныев нормативнойдокументации, утверждаемойМинздравомРоссии.

Продлениесроков годностидля лекарственныхсредств недопускается.

20. Оплатаработ по сертификациилекарственныхсредств осуществляетсяв соответствиис Правиламипо сертификации«Оплата работпо сертификациипродукции иуслуг», утвержденнымипостановлениемГосстандартаРоссии от 23 августа1999 года N 44, зарегистрированнымиМинюстом России29 декабря 1999 годапод N 2031.

II. Требованияк органам посертификации.

21. Органы посертификациилекарственныхсредств создаютсяна базе организаций, имеющих статусюридическоголица, находящихсяв ведении органовисполнительнойвласти в сферездравоохраненияили фармацевтическойдеятельностисубъектовРоссийскойФедерации, обладающихнеобходимойкомпетентностью, отвечающихтребованиям, установленнымнастоящимдокументоми не являющихсяпроизводителями, продавцамии потребителями(покупателями)сертифицируемыхлекарственныхсредств.

22. Орган посертификациилекарственныхсредств долженрасполагатьнеобходимымисредствамии документированнымипроцедурами, позволяющимипроводитьсертификацию, включая:

— квалифицированныйперсонал, имеющийсоответствующееобразование, знающий нормы, правила и нормативныедокументы, касающиесясертификациилекарственныхсредств, и имеющийопыт работыв области контролякачествалекарственныхсредств;

— актуализированныйфонд нормативныхдокументовна лекарственныесредства иметоды испытаний;

— организационно-методическиедокументы, устанавливающиеправила и порядоксертификациилекарственныхсредств, в томчисле правиларассмотренияапелляций иотмены (приостановления)действия сертификатовсоответствия;

— реестрсертифицированныхлекарственныхсредств.

23. Аккредитованныеорганы посертификациилекарственныхсредств осуществляютсвою деятельностьна основаниилицензий, выданныхГосстандартомРоссии в установленномпорядке.

24. Орган посертификациилекарственныхсредств долженобеспечиватьконфиденциальностьинформации, являющейсякоммерческойтайной.

25. К основнымфункциям органапо сертификациилекарственныхсредств относятся:

— разработкаметодическихдокументовпо организацииработы;

— формированиеи обновлениефонда нормативныхдокументов, используемыхпри сертификациилекарственныхсредств;

— прием ирассмотрениезаявок насертификациюлекарственныхсредств, а такжеапелляций, подготовкарешений по ним;

— оформлениеи выдача сертификатовсоответствия, ведение Реестрасертифицированныхлекарственныхсредств;

— отмена илиприостановлениедействия выданныхсертификатовсоответствия;

— организацияповышенияквалификациии аттестацииперсонала;

— взаимодействиес контрольнымилабораториямии органами посертификациилекарственныхсредств.

26. Орган посертификациилекарственныхсредств осуществляетсвою деятельностьв соответствиис «Положениемоб органе посертификациилекарственныхсредств», утверждаемымМинздравомРоссии.

27. Орган посертификациилекарственныхсредств долженподдерживатьв рабочем состояниисистему регистрациии протоколирования.Регистрационныезаписи должныотражать процедурусертификациилекарственныхсредств.

Орган посертификациилекарственныхсредств ведетучет выдаваемыхим сертификатовв установленномпорядке и направляетинформациюо них в Центральныйорган по сертификациилекарственныхсредств.

28. Ведениереестра сертифицированныхлекарственныхсредств осуществляюторганы посертификации, которые направляютсоответствующуюинформациюв Центральныйорган для ведениясводного реестрасертифицированныхлекарственныхсредств в РоссийскойФедерации.

29. Реорганизацияи ликвидацияорганов посертификациилекарственныхсредств осуществляетсяв установленномпорядке.

III. Требованияк контрольнымлабораториям.

30. Для осуществленияконтроля качествалекарственныхсредств могутбыть аккредитованыв установленномпорядке региональныеконтрольно-аналитическиелаборатории, отделы (центры)контроля качествалекарственныхсредств и другиеаналогичныеподразделенияорганов исполнительнойвласти в сферездравоохраненияи фармацевтическойдеятельностисубъектовРоссийскойФедерации, атакже аналитическиелабораторииНИИ и высшихучебных заведенийфармацевтическогопрофиля (далееконтрольныелаборатории).

31. Контрольнаялабораторияосуществляетсвою деятельностьв соответствиис «Положениемо контрольнойлаборатории», утверждаемымМинздравомРоссии.

32. Деятельностьконтрольныхлабораторийв областисертификациилекарственныхсредств осуществляетсяна основаниилицензий, выданныхГосстандартомРоссии в установленномпорядке.

33. Контрольнаялабораторияосуществляетконтроль качествалекарственныхсредств отечественногои зарубежногопроизводствав строгомсоответствиис требованияминормативныхдокументов, утверждаемыхМинздравомРоссии.

34. Образцылекарственныхсредств направляютсяв контрольнуюлабораториюс копией лицензиина право осуществленияфармацевтическойдеятельности, протоколоманализа отделатехническогоконтроляпредприятия-производителялекарственныхсредств (дляотечественныхлекарственныхсредств), оригиналомили завереннойкопией сертификатафирмы (для зарубежныхлекарственныхсредств) и актомотбора среднейпробы лекарственныхсредств.

35. Результатыиспытанийоформляютсяв виде протоколаанализа, которыйдолжен отражатьфактическиеданные экспериментальнойпроверки, иметьзаключениео соответствиитребованиямнормативногодокумента идолжен бытьподписанруководителемконтрольнойлаборатории.

36. В случаевыявлениянесоответствиякачествалекарственныхсредств требованиямнормативныхдокументовконтрольнаялабораториянемедленносообщает обэтом органамуправленияздравоохранениеми фармацевтическойдеятельностьюсубъекта РоссийскойФедерации инаправляетзаключениес протоколоманализа в Органуправлениясистемой сертификациилекарственныхсредств.

37. Контрольныелабораторииимеют право:

— планироватьсвою деятельностьпо оценке качествалекарственныхсредств;

— заключатьс другимиконтрольнымилабораториямидоговоры напроведениеиспытанийлекарственныхсредств (в заявленнойобласти аккредитации).

38. Руководительконтрольнойлабораториинесет ответственностьв соответствиис законодательствомРоссийскойФедерации.

IV. ВедениеГосударственногореестра участниковсертификациилекарственныхсредств.

39. Регистрацияучастниковсертификациилекарственныхсредств осуществляетсяс целью их учета, придания юридическойсилы аттестатамаккредитации, а также организациисистемногоинформационногообслуживанияработ по проведениюгосударственнойполитики иуправлениюсертификациейлекарственныхсредств.

40. ВедениеГосударственногореестра участниковсертификациилекарственныхсредств (далее- Реестр) осуществляетГосстандартРоссии.

41. Аттестатыаккредитацииимеют юридическуюсилу при наличиирегистрационногономера Реестра.

42. Реестр являетсяконтрольно-учетнымэлементомсистемы и источникомофициальнойинформациио результатахработы посертификациилекарственныхсредств.

43. На основаниисведений, содержащихсяв Реестре, осуществляетсяинформационноеобслуживаниеюридическихи физическихлиц.

44. Информацияо сертификациилекарственныхсредств наоснованииданных Реестрапубликуетсяв периодическихизданиях МинздраваРоссии и специальныхинформационныхсборниках.

Условия приемасырья в аптеку

1) В аптекесырье принимаетзаместительзаведующегоаптекой (он жезаведующийотделом запасов).Он осматриваетсырье, определяя, нет ли условий, бракующих сырьебез анализа, проверяетподлинностьи взвешиваетсырье в присутствиисдающего. Затемвыписываетсярасписка в двухэкземплярахи оговариваетсяцена. Кромеэтого заместительзаведующегоаптекой оформляетпервую половинужурнала регистрацииприема сырьяв аптеку. Далеесырье передаетсяпровизору-аналитикуаптеки.

2) Провизор-аналитикопределяетподлинностьи берет среднююпробу методомквартования, по всем правиламоформляет еев двухслойныйпакет с двумяэтикетками(внутрь и снаружи), пишет направлениена анализ иоформляетпервую половинужурнала регистрациирезультатовконтроля качествалекарственногорастительногосырья.

3) В контрольно-аналитическойлаборатории(или в областномцентре контролякачествалекарственногосырья) провизор-аналитикпроверяетподлинностьи берет трианалитическиепробы, анализируетих и данные поанализу заноситв аналитическийпаспорт иодновременнона обратнойстороне аналитическогопаспорта оформляетсяпротоколсоответствия.Эти документыоформляютсяв двух экземплярах: один остаетсяв контрольно-аналитическойлаборатории, а второй отдаетсязаказчику.После этогоэти документыотсылаютсяв аптеку.

4) В аптекерезультатыанализа первымполучаетпровизор-аналитик, он переноситрезультатыанализа в свойжурнал регистрациирезультатовконтроля качествалекарственногорастительногосырья. Далееаналитик сообщаето результатаханализа заместителюзаведующегоаптекой.

5) Заместительзаведующегоаптекой, получиврезультатыанализа, оформляетдо конца записив журнале регистрацииприема сырьяв аптеку поданному сырьюи вызываетзаготовщика.Далее заместительзаведующегоаптекой выписываетзаготовщикуприемную квитанциюв трех экземплярах.В кассе аптекизаготовщикув соответствиис приемнойквитанциейвыплачиваютденьги и первыйэкземпляростается вкассе. Второйэкземпляротдается заместителюзаведующегоаптекой, третийэкземпляротдается заготовщику.

6) После этогов аптеке создаетсякомиссия изтрех-четырехчеловек, котораяпереводитлекарственноерастительноесырье в группу«товар» с оформлениемакта на переводлекарственногорастительногосырья в товар.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

«Государственный Реестр Лекарственных Средств» 2002г.

«Архив нормативной документации» 2002г.

Информацияиз всемирнойкомпьютернойсети интернет:

fortis-mark.narod.ru

pharm.hamovniki.net

www.drugreg.ru

www.sno-rgmu.narod.ru